Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNTX-4975 bei Patienten mit schmerzhaftem intermetatarsalem Neurom (Morton-Neurom)

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von > 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
2. Schmerzen im Zusammenhang mit intermetatarsalem Neurom (Morton-Neurom) für mindestens 3 Monate vor dem Screening.

3. Diagnose eines Morton-Neuroms, bestätigt durch Hinweise auf fokale Empfindlichkeit und Schmerzen im distalen dritten Intermetatarsalraum, UND entweder

   • Vorhandensein eines Neuroms im Ultraschall oder
   • Erhebung von Mulders Zeichen oder ein positiver Gauthier-Test.
4. Ein mittlerer Neuroma-Fußschmerz-Score von 4 oder mehr während der 7 Tage vor der Dosierung (NPRS, 0-10), bewertet täglich vor dem Schlafengehen (21:00 Uhr ± 3 Stunden) für durchschnittliche Schmerzen beim Gehen in den letzten 24 Stunden. Mindestens 5 von 7 Ergebnissen in der Woche vor der Verabreichung müssen aufgezeichnet werden.
5. Versuchte eine konservative Behandlung mit Analgetika (Paracetamol oder nichtsteroidale Antirheumatika) und einer nicht-pharmakologischen Therapie (wie breite Schuhe, Orthesen und/oder Fußgewölbestützen) ohne vollständigen Erfolg.

6. Frau nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder Praktizieren einer der folgenden medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums:

   • Hormonelle Methoden wie orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva für mindestens 1 vollen Zyklus (basierend auf der üblichen Menstruationszyklusperiode der Testperson) vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
   • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr seit der letzten Menstruation vor der IP-Verabreichung.
   • Intrauterinpessar.
   • Methode mit doppelter Barriere (Kondome, Schwamm, Diaphragma, mit spermiziden Gelees oder Cremes).
7. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen, die Studienbeschränkungen einzuhalten, die Studienverfahren, Schmerzskalen und täglichen IWRS/IVRS-Einträge zu vervollständigen und sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
8. Eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
9. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie nur die Notfallmedikamente für Neurom-Fußschmerzen einzunehmen, und stimmt zu, alle topischen Medikamente gegen Neurom-Schmerzen nach dem Screening abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Schleimbeutelentzündung an beiden Füßen.
2. Der Proband hat mehr als ein schmerzhaftes intermetatarsales Neurom im betroffenen Fuß, was nach Meinung des Ermittlers die Bewertung der Symptome und funktionellen Einschränkungen beeinträchtigen würde, die sich aus dem intermetatarsalen Neurom im betroffenen Fuß ergeben.
3. Innerhalb von 6 Monaten nach dem Behandlungsbesuch (Tag 1) muss zum Ausschluss einer muskuloskelettalen Pathologie eine Röntgenaufnahme durchgeführt werden, um jede Knochenanomalie wie Stressfraktur, Osteophyt, Tumor oder Zyste in den Knochen oder Zehen neben dem dritten Intermetatarsalraum oder einzuschließen alle signifikanten Anzeichen von Arthritis in den Gelenken der 3. und 4. Metatarsal-Phalangeal-Gelenke oder Interphalangeal-Gelenke der 3. und 4. Zehe.
4. Frühere Neurektomie im selben Nerv.
5. Jeder schmerzhafte Zustand oder vorherige Operation am betroffenen Knöchel oder Fuß, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten.
6. Andere schmerzhafte Fußerkrankungen (z. B. Ballen, Hammerzehen, Plantarfasziitis usw.) oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Ischämie, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors die Bewertung der Symptome und funktionellen Einschränkungen beeinträchtigen würden, die sich aus dem Intermetatarsal ergeben Neurom.
7. Andere chronische Schmerzen irgendwo im Körper, die größer oder gleich der Intensität von Fußschmerzen durch ein intermetatarsales Neurom sind.
8. Anzeichen einer arteriellen Insuffizienz in den Füßen, einschließlich klinisch bedeutsamer Ödeme.
9. Aktuelle Verwendung von Opioiden für jede Erkrankung.
10. Kortikosteroid-Injektion in den betroffenen Fuß innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
11. Vorgeschichte einer eindeutig dokumentierten allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika oder Capsaicin.
12. Vorherige Anwendung einer Injektion mit einem sklerosierenden Mittel, wie Alkohol oder Phenol, in den betroffenen Fuß bei Morton-Neurom.
13. Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder eines instabilen Gesundheitszustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die resultierenden Daten beeinträchtigen könnte, einschließlich chronischer Zustände, die wahrscheinlich die Heilungsrate verändern oder wahrscheinlich zu Sicherheitskomplikationen führen die in keinem Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder Gefäßerkrankungen.
14. Regelmäßige Anwendung von gerinnungshemmenden Blutverdünnern (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin oder Plavix, die erlaubt sind).
15. Aktive Hauterkrankung an der erwarteten Injektionsstelle des Studienmedikaments, die die sichere Verabreichung des Studienmedikaments verhindern würde.
16. Geschwür oder offene Wunde irgendwo am betroffenen Fuß.
17. Klinisch signifikantes abnormales Laborergebnis beim Screening-Besuch (nach Meinung des Prüfarztes).
18. Hat eine diabetische Neuropathie oder eine andere periphere Neuropathie im betroffenen Fuß.
19. Verwendung eines Prüfmedikaments in den 30 Tagen vor der aktuellen Studie oder geplanter Erhalt eines solchen Wirkstoffs während der Teilnahme an der aktuellen Studie.
20. Vorherige Teilnahme an einer ALGRX-4975- oder CNTX-4975-Studie.
21. Hat eine Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen im vergangenen Jahr, wie im Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Gesundheitsstörungen, fünfte Ausgabe, definiert, hat aktuelle Beweise für eine Substanzgebrauchsstörung, wird wegen Drogenmissbrauchs medikamentös behandelt oder positiv auf Drogen im Urin getestet Screen für eine Substanz des Missbrauchs.
22. Hat beim Screening- oder Behandlungsbesuch einen positiven Schwangerschaftstest.
23. Hat eine Erkrankung oder nimmt Medikamente ein, die für die Studienteilnahme kontraindiziert wären.