Исследование по оценке эффективности и безопасности CNTX-4975 у субъектов с болезненной межплюсневой невромой (невромой Мортона)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина старше 18 лет на момент скринингового визита.
2. Боль, связанная с межплюсневой невромой (невромой Мортона) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.

3. Диагноз невромы Мортона, подтвержденный очаговой болезненностью и болью в дистальном отделе третьего межплюсневого промежутка, И либо

   • Наличие невромы на УЗИ или
   • Выявление симптома Малдера или положительный тест Готье.
4. Средняя оценка боли при невроме стопы 4 балла или выше в течение 7 дней до введения дозы (NPRS, 0–10), оцениваемая ежедневно перед сном (9:00 ± 3 часа) для средней боли при ходьбе за последние 24 часа. Необходимо зарегистрировать не менее 5 из 7 баллов в течение недели, предшествующей дозированию.
5. Попытки консервативного лечения с использованием анальгетиков (ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные препараты) и немедикаментозной терапии (такие как широкая обувь, ортопедические стельки и/или супинаторы) не увенчались успехом.

6. Женщина, не способная к деторождению, определенная как находящаяся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или хирургически бесплодная (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), или практикующая один из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования:

   • Гормональные методы, такие как пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы, в течение как минимум 1 полного цикла (исходя из обычного периода менструального цикла субъекта) перед введением исследуемого продукта (IP).
   • Полное воздержание от половых контактов с момента последней менструации до введения ИП.
   • Внутриматочная спираль.
   • Метод двойного барьера (презервативы, губка, диафрагма, со спермицидными желе или кремом).
7. Желание и способность понимать требования исследования, соблюдать ограничения исследования, выполнять процедуры исследования, шкалы боли и ежедневные записи IWRS / IVRS, а также содержательно общаться с персоналом исследования.
8. Подписал форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом.
9. Субъект соглашается принимать только неотложные лекарства от боли в ногах при невроме с момента скрининга до завершения исследования и соглашается прекратить прием всех местных лекарств от боли при невроме после скрининга.

Критерий исключения:

1. Клинически значимый бурсит обеих стоп.
2. У субъекта имеется более одной болезненной межплюсневой невромы в пораженной стопе, что, по мнению исследователя, может помешать оценке симптомов и функциональных ограничений, возникающих из-за межплюсневой невромы в пораженной стопе.
3. Рентгенография должна быть выполнена в течение 6 месяцев после лечебного визита (день 1) для исключения скелетно-мышечной патологии, включая любые костные аномалии, такие как стрессовый перелом, остеофит, опухоль или киста в костях или пальцах ног, прилегающих к третьему межплюсневому промежутку или любые существенные признаки артрита в суставах 3-го и 4-го плюснефаланговых суставов или межфаланговых суставах 3-го и 4-го пальцев стопы.
4. Предыдущая неврэктомия в том же нерве.
5. Любое болезненное состояние или предшествующая операция на пораженной лодыжке или стопе, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на интерпретацию данных исследования.
6. Другая болезненная патология стопы (например, бурсит, молоткообразный палец, подошвенный фасциит и т. д.) или признаки клинически значимой ишемии, которые, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, могут помешать оценке симптомов и функциональных ограничений, возникающих в результате межплюсневого поражения. неврома.
7. Другая хроническая боль в любом месте тела, интенсивность которой больше или равна боли в стопе, вызванной межплюсневой невриномой.
8. Признаки артериальной недостаточности стоп, в том числе клинически значимые отеки.
9. Текущее использование опиоидов для любого состояния.
10. Инъекция кортикостероидов в пораженную ногу в течение 30 дней после скрининга.
11. Четко задокументированная аллергическая реакция на местные анестетики или капсаицин в анамнезе.
12. Предшествующее использование инъекции склерозирующего агента, такого как спирт или фенол, в пораженную ногу по поводу невромы Мортона.
13. Наличие любого заболевания или нестабильного состояния здоровья, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на проведение исследования или полученные данные, включая хронические состояния, которые могут изменить скорость заживления или привести к осложнениям, связанным с безопасностью. не связанные с исследуемым лекарством, такие как неконтролируемый сахарный диабет или сосудистые заболевания.
14. Регулярное использование антикоагулянтов, разжижающих кровь (за исключением низких доз аспирина или плавикса, которые разрешены).
15. Активное кожное заболевание в предполагаемом месте инъекции исследуемого препарата, которое может помешать безопасному введению исследуемого препарата.
16. Язва или открытая рана в любом месте пораженной стопы.
17. Клинически значимый аномальный лабораторный результат во время скринингового визита (по мнению исследователя).
18. Диабетическая невропатия или другая периферическая невропатия пораженной стопы.
19. Использование исследуемого препарата за 30 дней до текущего исследования или запланированное получение такого препарата во время участия в текущем исследовании.
20. Предыдущее участие в исследовании ALGRX-4975 или CNTX-4975.
21. Имеет в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение предыдущего года, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание, имеет текущие данные о расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ, получает медикаментозное лечение от злоупотребления наркотиками или положительный результат анализа мочи на наркотики. экран для вещества злоупотребления.
22. Имеет положительный тест на беременность во время скрининга или лечебного визита.
23. Имеет какое-либо заболевание или принимает какие-либо лекарства, которые противопоказаны для участия в исследовании.