En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNTX-4975 hos forsøgspersoner med smertefuldt intermetatarsal neuroma (Mortons neuroma)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen >18 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
2. Smerter forbundet med intermetatarsal neuroma (Mortons neuroma) i mindst 3 måneder før screening.

3. Diagnose af Mortons neurom, bekræftet af tegn på fokal ømhed og smerte i det distale tredje intermetatarsale rum, OG enten

   • Tilstedeværelse af neurom på ultralyd, eller
   • Fremkaldelse af Mulders tegn eller en positiv Gauthiers test.
4. En gennemsnitlig neuroma-fodsmerte-score på 4 eller højere i løbet af de 7 dage før dosering (NPRS, 0-10) som vurderet dagligt ved sengetid (21:00 ± 3 timer) for gennemsnitlige smerter ved gang i de sidste 24 timer. Mindst 5 af 7 scores i løbet af ugen før dosering skal registreres.
5. Forsøgt konservativ behandling med analgetika (acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og ikke-farmakologisk behandling (såsom brede sko, orthotics og/eller svangstøtter) uden fuldstændig succes.

6. Kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år, eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller som praktiserer en af ​​følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden:

   • Hormonelle metoder såsom orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler i mindst 1 fuld cyklus (baseret på forsøgspersonens sædvanlige menstruationscyklus) før administration af forsøgsprodukt (IP).
   • Total afholdenhed fra samleje siden sidste menstruation før IP administration.
   • Intrauterin enhed.
   • Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv, med sæddræbende gelé eller creme).
7. Villig og i stand til at forstå undersøgelseskravene, overholde undersøgelsesbegrænsningerne, fuldføre undersøgelsesprocedurerne, smerteskalaerne og daglige IWRS/IVRS-poster og kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens personale.
8. Underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board.
9. Forsøgspersonen indvilliger i kun at tage redningsmedicin mod neuroma-fodsmerter fra tidspunktet for screening til afslutning af undersøgelsen, og accepterer at afbryde al aktuelle medicin mod neuroma-smerter efter screening.

Eksklusionskriterier:

1. Klinisk signifikant bursitis i begge fødder.
2. Forsøgspersonen har mere end ét smertefuldt intermetatarsalt neurom i den berørte fod, som efter investigators opfattelse ville forstyrre evalueringen af ​​de symptomer og funktionelle begrænsninger, der opstår fra det intermetatarsale neurom i den berørte fod.
3. Radiografi inden for 6 måneder efter behandlingsbesøget (dag 1) for at udelukke muskuloskeletal patologi skal udføres, for at inkludere enhver ossøs abnormitet såsom stressfraktur, osteophyt, tumor eller cyste i knoglerne eller tæerne ved siden af ​​det tredje inter-metatarsalrum eller nogen væsentlige tegn på arthritis i leddene i 3. og 4. metatarsal-phalangeale led eller inter-phalangeale led i 3. og 4. tå.
4. Tidligere neurektomi i samme nerve.
5. Enhver smertefuld tilstand eller tidligere operation på den berørte ankel eller fod, som efter investigatorens vurdering kan have en negativ indvirkning på fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
6. Anden smertefuld fodpatologi (f.eks. knyst, hammertå, plantar fasciitis osv.) eller tegn på klinisk meningsfuld iskæmi, som efter investigatorens og den medicinske monitors vurdering ville interferere med evalueringen af ​​de symptomer og funktionelle begrænsninger, der opstår fra intermetatarsal neuroma.
7. Andre kroniske smerter overalt i kroppen, der er større end eller lig med intensiteten af ​​fodsmerter fra intermetatarsal neurom.
8. Tegn på arteriel insufficiens i fødderne, herunder klinisk betydningsfuldt ødem.
9. Nuværende brug af opioider til enhver tilstand.
10. Kortikosteroidinjektion i den berørte fod inden for 30 dage efter screening.
11. Anamnese med klart dokumenteret allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler eller capsaicin.
12. Før brug af injektion med et skleroserende middel, såsom alkohol eller phenol, i den berørte fod for Mortons neurom.
13. Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller ustabil helbredsstatus, der efter investigatorens vurdering kan have en negativ indvirkning på udførelsen af ​​undersøgelsen eller resulterende data, herunder kroniske tilstande, der sandsynligvis vil ændre helingshastigheden eller sandsynligvis vil resultere i sikkerhedskomplikationer ikke relateret til undersøgelsesmedicinen, såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller vaskulær sygdom.
14. Regelmæssig brug af antikoagulerende blodfortyndende midler (undtagen lavdosis aspirin eller Plavix, som er tilladt).
15. Aktiv kutan sygdom på det forventede sted for undersøgelseslægemidlets injektion, som ville forhindre sikker administration af undersøgelseslægemidlet.
16. Sår eller åbent sår hvor som helst på den berørte fod.
17. Klinisk signifikant unormalt laboratorieresultat ved screeningsbesøget (efter investigators mening).
18. Har diabetisk neuropati eller anden perifer neuropati i den angrebne fod.
19. Brug af en forsøgsmedicin i de 30 dage forud for den aktuelle undersøgelse eller planlagt til at modtage et sådant middel, mens du deltager i den aktuelle undersøgelse.
20. Forudgående deltagelse i en ALGRX-4975 eller CNTX-4975 undersøgelse.
21. Har en historie med misbrugsforstyrrelser inden for det foregående år som defineret af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders, femte udgave, har aktuelle beviser for en stofmisbrugsforstyrrelse, modtager medicinsk behandling for stofmisbrug eller tester positivt på urinstof screening for et misbrugsstof.
22. Har en positiv graviditetstest ved screening eller behandlingsbesøg.
23. Har nogen tilstand eller tager medicin, der ville være kontraindiceret for deltagelse i undersøgelsen.