Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CNTX-4975 hos personer med smertefull intermetatarsal nevrom (Mortons nevrom)

2. desember 2016 oppdatert av: Centrexion Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CNTX-4975 hos personer med smertefullt intermetatarsal nevrom (Mortons nevrom)

Studie 4975-MN-202 er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltinjeksjonsstudie der forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta tre doser CNTX-4975 eller placebo injisert i det intermetatarsale rommet rundt et Mortons nevrom. Injeksjonen av studiemedisin vil bli administrert ved ultralydveiledet kanyleplassering etter ankelblokkanestesi. Studiepersonalet vil ringe forsøkspersoner ved uke 1 postinjeksjon og forsøkspersoner vil returnere til klinikken etter injeksjon i uke 2, 4, 8 og 12 for studievurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Premier Research
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72410
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Center for Clinical Research, Inc
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • TriWest Research Associates
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite, La Mesa
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Missouri
      • St. Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • Center for Advanced Medicine and Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopedics Center- Altoona
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Allcare Foot and Ankle Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78728
        • Premier Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Lynchberg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education and Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen >18 år på tidspunktet for screeningbesøket.
  2. Smerter assosiert med intermetatarsal neuroma (Mortons neuroma) i minimum 3 måneder før screening.

  3. Diagnose av Mortons nevrom, bekreftet av bevis på fokal ømhet og smerte i det distale tredje intermetatarsalrommet, OG enten

    • Tilstedeværelse av nevrom på ultralyd, eller
    • Fremkalling av Mulders tegn eller en positiv Gauthiers test.
  4. En gjennomsnittlig poengsum for nevromfotsmerte på 4 eller høyere i løpet av de 7 dagene før dosering (NPRS, 0-10) som vurdert daglig ved sengetid (21:00 ± 3 timer) for gjennomsnittlig smerte ved gange de siste 24 timene. Minst 5 av 7 poengsummer i løpet av uken før dosering må registreres.
  5. Prøvd konservativ behandling med analgetika (acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) og ikke-farmakologisk terapi (som brede sko, ortotika og/eller buestøtter) uten fullstendig suksess.

  6. Kvinne som ikke er i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller som praktiserer en av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom studieperioden:

    • Hormonelle metoder som orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmidler i minimum 1 full syklus (basert på pasientens vanlige menstruasjonssyklus) før administrering av undersøkelsesprodukt (IP).
    • Total avholdenhet fra samleie siden siste menstruasjon før IP-administrasjon.
    • Intrauterin enhet.
    • Dobbel barrieremetode (kondomer, svamp, membran, med sæddrepende gelé eller krem).
  7. Villig og i stand til å forstå studiekravene, overholde studierestriksjonene, fullføre studieprosedyrene, smerteskalaene og daglige IWRS/IVRS-oppføringer, og å kommunisere meningsfullt med studiepersonellet.
  8. Signerte et skjema for informert samtykke godkjent av institusjonsrevisjonsutvalget.
  9. Forsøkspersonen samtykker i å ta kun redningsmedisiner for nevrom-fotsmerter fra tidspunktet for screening til fullføring av studien, og samtykker i å seponere alle aktuelle medisiner for nevromsmerter etter screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant bursitt i begge føttene.
  2. Forsøkspersonen har mer enn ett smertefullt intermetatarsal nevrom i den affiserte foten som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av symptomene og funksjonsbegrensningene som oppstår fra det intermetatarsale nevromet i den berørte foten.
  3. Radiografi innen 6 måneder etter behandlingsbesøket (dag 1) for å utelukke muskel- og skjelettpatologi må utføres, for å inkludere eventuelle ossøse abnormiteter som stressfraktur, osteofytt, svulst eller cyste i bein eller tær ved siden av det tredje inter-metatarsalrommet eller noen signifikante tegn på leddgikt i leddene i 3. og 4. metatarsal-falangeale ledd eller interfalangeale ledd i 3. og 4. tå.
  4. Tidligere neurektomi i samme nerve.
  5. Enhver smertefull tilstand eller tidligere kirurgi på den berørte ankelen eller foten, som etter utforskerens vurdering kan ha en negativ innvirkning på tolkningen av studiedata.
  6. Annen smertefull fotpatologi (f.eks. knyst, hammertå, plantar fasciitt osv.) eller bevis på klinisk meningsfull iskemi som, etter utforskerens og den medisinske monitorens vurdering, ville forstyrre evalueringen av symptomene og funksjonelle begrensninger som oppstår fra intermetatarsal neuroma.
  7. Andre kroniske smerter hvor som helst i kroppen som er større enn eller lik intensiteten av fotsmerter fra intermetatarsal nevrom.
  8. Tegn på arteriell insuffisiens i føttene, inkludert klinisk meningsfylt ødem.
  9. Nåværende bruk av opioider for enhver tilstand.
  10. Kortikosteroidinjeksjon i den berørte foten innen 30 dager etter screening.
  11. Historie med tydelig dokumentert allergisk reaksjon på lokalbedøvelse eller capsaicin.
  12. Tidligere bruk av injeksjon med et skleroserende middel, som alkohol eller fenol, i den berørte foten for Mortons nevrom.
  13. Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller ustabil helsestatus som, etter etterforskerens vurdering, kan ha en negativ innvirkning på gjennomføringen av studien eller resulterende data, inkludert kroniske tilstander som sannsynligvis vil endre tilhelingshastigheten eller sannsynligvis vil resultere i sikkerhetskomplikasjoner ikke relatert til studiemedisinen, for eksempel ukontrollert diabetes mellitus eller vaskulær sykdom.
  14. Regelmessig bruk av antikoagulerende blodfortynnende (unntatt lavdose aspirin eller Plavix som er tillatt).
  15. Aktiv hudsykdom på det forventede stedet for studiemedikamentinjeksjon som ville forhindre sikker administrering av studiemedisin.
  16. Sår eller åpent sår hvor som helst på den berørte foten.
  17. Klinisk signifikant unormalt laboratorieresultat ved screeningbesøket (etter utrederens mening).
  18. Har diabetisk nevropati eller annen perifer nevropati i den berørte foten.
  19. Bruk av en undersøkelsesmedisin i løpet av 30 dager før den nåværende studien eller planlagt å motta en slik agent mens du deltar i den nåværende studien.
  20. Tidligere deltagelse i en ALGRX-4975- eller CNTX-4975-studie.
  21. Har en historie med rusforstyrrelser i løpet av det foregående året som definert av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Health Disorders, femte utgave, har nåværende bevis for en rusforstyrrelse, mottar medisinsk behandling for narkotikamisbruk, eller tester positivt på urinmedisin screening for et misbruksstoff.
  22. Har positiv graviditetstest ved screening eller behandlingsbesøk.
  23. Har noen tilstand eller tar noen medisiner som ville være kontraindisert for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 mL injeksjon av 200 µg CNTX-4975
Enkeltdose, 2 ml
Legemiddel: CNTX-4975
Eksperimentell: 2 ml injeksjon av 600 µg CNTX-4975
Enkeltdose, 2 ml
Legemiddel: CNTX-4975
Placebo komparator: 2 ml injeksjon av placebo
Enkeltdose, 2 ml
Annen: Placebo
Eksperimentell: 2 mL injeksjon av 25 µg CNTX-4975
Enkeltdose, 2 ml
Legemiddel: CNTX-4975

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig nevromfotsmerter (dagbok) ved å gå med NPRS
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 til dag -1), til uke 4 (gjennomsnitt av dag 22 til dag 28)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig neuroma-fotsmerter (dagbok) med gange ved bruk av NPRS hos personer behandlet med CNTX-4975 sammenlignet med placebo.
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 til dag -1), til uke 4 (gjennomsnitt av dag 22 til dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig neuroma fotsmerter (dagbok) med gange
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 til dag -1), uke 1 til uke 12
Endring fra baseline under oppfølgingsperioden i gjennomsnittlig nevromfotsmerte (dagbok) med gange ved bruk av NPRS (gjennomsnitt av daglig smertescore for hver uke).
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 til dag -1), uke 1 til uke 12
Endring fra baseline under oppfølgingsperioden ved verste nevrom fotsmerter (dagbok)
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 til dag -1), uke 1 til uke 12
Endring fra baseline under oppfølgingsperioden i verste nevromfotsmerter (dagbok) ved bruk av NPRS (gjennomsnitt av daglige smertescore for hver uke).
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 til dag -1), uke 1 til uke 12
Område under kurven (AUC) for gjennomsnittlig nevrom fotsmerter (dagbok)
Tidsramme: Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 til og med dag -1), til uke 12
Area under the curve (AUC) for gjennomsnittlig neuroma fotsmerter (dagbok) med gange (NPRS).
Grunnlinje (gjennomsnitt av dag -7 til og med dag -1), til uke 12
Fotfunksjon målt ved FFI-R-R
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1) til hvert oppfølgingsbesøk (uke 2, 4, 8 og 12)
Endring fra baseline (førdose dag 1) til hvert oppfølgingsbesøk (uke 2, 4, 8 og 12) i fotfunksjonen målt ved FFI-R-R.
Grunnlinje (førdose dag 1) til hvert oppfølgingsbesøk (uke 2, 4, 8 og 12)
QOL målt med EQ-5D.
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1) til hvert oppfølgingsbesøk (uke 2, 4, 8 og 12)
Endre fra baseline (før-dose dag 1) til hvert oppfølgingsbesøk (uke 2, 4, 8 og 12) i QOL målt med EQ-5D.
Grunnlinje (førdose dag 1) til hvert oppfølgingsbesøk (uke 2, 4, 8 og 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centrexion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4975-MN-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere