腱膜瘤切除術後の術後鎮痛に対する鼻腔内デクスメデトミジンのプラセボ対照評価

包含基準:

• 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
• 18歳から70歳までの男性または女性。
• 片側第一中足骨腱膜瘤切除術を受ける予定がある
• 米国麻酔学会 (ASA) の物理クラス 1 または 2 であること。

• 女性被験者は、以下のすべてが当てはまる場合にのみ資格があります。

  • 妊娠していません;
  • 授乳中ではない。
  • 研究期間中に妊娠する予定はない。
  • 外科的に無菌であること。または閉経後少なくとも2年。または、外科的に不妊である一夫一婦制のパートナーがいる。または二重の避妊法を実践している。または禁欲を実践する。または、挿入可能、注射可能、経皮的、または組み合わせの経口避妊薬を使用します。
• 男性被験者は外科的に不妊であるか、信頼できる避妊方法の使用に努めなければなりません
• BMIが35kg/m2以下である
• 学習手順を理解し、すべての学習手順を遵守し、学習プログラムに参加することに同意することができます。

除外基準:

• -デクスメデトミジンまたはDEX-IN/プラセボの賦形剤、またはこの研究で使用された術中または術後の薬剤に対する既知のアレルギーがある。
• 臨床的に重大な異常な臨床検査値がある。
• HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の病歴がある、またはその検査結果が陽性である。
• -研究への参加を妨げる重大な腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の疾患の病歴または臨床症状がある。
• 片頭痛または頻繁な頭痛、発作の病歴がある、または現在抗けいれん薬を服用している。
• 術後の痛みの評価を混乱させる可能性のある別の痛みを伴う身体症状がある。
• 失神またはその他の失神発作の既往歴がある。
• 臨床的に重大な12誘導ECG異常の証拠がある。
• アルコール乱用歴がある（定期的に 1 日あたり 4 単位以上のアルコールを飲んでいる、8 オンス以上のアルコールを飲んでいる） ビール、3オンス ワイン、1オンス 蒸留酒）または処方薬/違法薬物乱用。
• 尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査で違法薬物またはアルコール乱用を示す陽性結果がある。
• 起立性低血圧の病歴または証拠がある。
• 安静時の心拍数が 50 拍/分未満、または収縮期血圧が 100mmHg 未満である。
• 12か月以内の1か月にわたって、1日あたり15モルヒネ当量単位を超えると定義される慢性オピオイド療法を週7日中3日以上受けている。
• 有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある併用療法（治験責任医師の意見では、重大な鎮痛特性を発揮する可能性がある薬剤や、DEX-IN と相乗的に作用する可能性がある薬剤など）を使用してください。
• 予定されている腱膜瘤切除術の少なくとも 14 日間前から安定した用量でなかった薬剤を、投与前の特定の以前の薬剤の 5 半減期以内 (または、半減期が不明な場合は 48 時間以内) に中止できない。 。
• 過去 10 日以内に鼻腔内薬を使用したことがある。
• 重大な鼻炎または鼻漏（持続的または慢性的）、鼻ポリープ、鼻孔粘膜病変、何らかの原因による後鼻漏（持続的または慢性的）、鼻潰瘍、中隔穿孔または偏位、鼻の手術、嗅覚障害、鼻ピアス、頻繁な鼻血、またはその他の鼻の病状は、IN 薬物送達を妨げるのに十分です。
• スクリーニング後14日以内に上気道感染症を患っている。
• -研究前14日以内に、コルチコステロイドを全身投与、鼻腔内または経口吸入、または関節内注射のいずれかで使用している。
• -治験薬の投与前30日以内に治験薬を投与されている。
• 以前に臨床試験でDEX-INを受けたことがある、または過去3か月以内に腱膜瘤切除術を受けたことがある。