Placebokontrollerad utvärdering av intranasal dexmedetomidin för postoperativ analgesi efter bunionektomikirurgi

Inklusionskriterier:

• Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
• Man eller kvinna mellan 18 och 70 år, inklusive.
• Planeras att genomgå en primär unilateral första metatarsal bunionektomi reparation
• Var American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klass 1 eller 2.

• Kvinnliga försökspersoner är endast behöriga om allt följande gäller:

  • Inte gravid;
  • Inte ammande;
  • Planerar inte att bli gravid under studien;
  • Var kirurgiskt steril; eller minst två år efter klimakteriet; eller har en monogam partner som är kirurgiskt steril; eller utövar preventivmedel med dubbla barriärer; eller utövar abstinens; eller genom att använda ett insättbart, injicerbart, transdermalt eller kombinerat oralt preventivmedel.
• Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller förbinda sig att använda en pålitlig preventivmetod
• Har ett body mass index ≤35 kg/m2
• Kunna förstå studieprocedurerna, följa alla studieprocedurer och samtycka till att delta i studieprogrammet.

Exklusions kriterier:

• Har en känd allergi mot dexmedetomidin eller något hjälpämne i DEX-IN/placebo eller mot någon peri- eller postoperativ medicin som används i denna studie.
• Har ett kliniskt signifikant onormalt kliniskt laboratorietestvärde.
• Har tidigare eller positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C.
• Har en historia eller kliniska manifestationer av betydande njur-, lever-, kardiovaskulära, metabola, neurologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien.
• Har en historia av migrän eller frekvent huvudvärk, kramper, eller tar för närvarande antikonvulsiva medel.
• Har ett annat smärtsamt fysiskt tillstånd som kan förvirra bedömningarna av postoperativ smärta.
• Har en historia av synkope eller andra synkopala attacker.
• Har bevis på en kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG-avvikelse.
• Har en historia av alkoholmissbruk (drycker regelbundet > 4 enheter alkohol per dag; 8 oz. öl, 3 oz. vin, 1 oz. sprit) eller missbruk av receptbelagda/olagliga droger..
• Har positiva resultat på urindrogskärmen eller alkoholutandningstest som tyder på olaglig drog- eller alkoholmissbruk.
• Har en historia eller tecken på ortostatisk hypotoni.
• Har en vilopuls på <50 slag per minut eller systoliskt blodtryck <100mmHg.
• Har fått eller har fått kronisk opioidbehandling definierad som mer än 15 morfinekvivalenter per dag i mer än 3 av 7 dagar per vecka under en månadsperiod inom 12 månader.
• Använd samtidig behandling som kan störa utvärderingen av effekt eller säkerhet, såsom alla läkemedel som enligt utredarens åsikt kan utöva betydande smärtstillande egenskaper eller verka synergistiskt med DEX-IN.
• Det går inte att avbryta mediciner som inte har haft en stabil dos under minst 14 dagar före den planerade bunionektomiproceduren, inom 5 halveringstider av den specifika tidigare medicineringen (eller, om halveringstiden inte är känd, inom 48 timmar) före dosering .
• Har använt några intranasala läkemedel under de senaste 10 dagarna.
• Har tecken eller en historia av betydande rinit eller rinorré (konstant eller kronisk), näspolyper, slemhinnor i näsborren, postnasal dropp av någon etiologi (konstant eller kronisk), nässår, septalperforering eller avvikelse, näskirurgi, anosmi, nasala piercingar, eller frekventa näsblod eller annan nasal patologi, som är tillräckligt för att störa IN-läkemedelstillförseln.
• Har haft en övre luftvägsinfektion inom 14 dagar efter screening.
• Har använt kortikosteroider, antingen systemiskt, inhalations antingen intranasalt eller oralt, eller genom intraartikulär injektion, inom 14 dagar före studien.
• Har fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar före dosering med studiemedicin.
• Har tidigare fått DEX-IN i kliniska prövningar, eller genomgått bunionektomi under de senaste 3 månaderna.