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Bunionectomy 수술 후 수술 후 진통에 대한 Intranasal Dexmedetomidine의 위약 제어 평가

2017년 3월 21일 업데이트: Baudax Bio

A 임상 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 척추측만막절제술 후 수술 후 진통에 대한 비강내 Dexmedetomidine의 효능 및 안전성 평가

이 연구의 주요 목적은 수술 후 1일(POD) 1일에 위약과 비교하여 DEX-IN의 진통 효능을 평가하는 것입니다. 편측 건막류 절제술 후 심한 통증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Pasadena, California, 미국
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  • 1차 편측 첫 번째 중족골 건막류 절제술 수리를 받을 예정
  • 미국마취학회(ASA) 신체 등급 1 또는 2여야 합니다.

  • 여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

    • 임신 아님;
    • 수유하지 않음;
    • 연구 중에 임신할 계획이 없음;
    • 외과적으로 불임이어야 합니다. 또는 폐경 후 최소 2년; 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 실천하고 있습니다. 또는 금욕을 실천합니다. 또는 삽입 가능, 주사 가능, 경피 또는 복합 경구 피임약을 사용합니다.
  • 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
  • 체질량 지수가 ≤35kg/m2
  • 연구 절차를 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 준수하며 연구 프로그램 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 덱스메데토미딘 또는 DEX-IN/위약의 부형제 또는 이 연구에 사용된 수술 전후 약물에 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 테스트 값이 있어야 합니다.
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
  • 중대한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적, 정신과적 또는 연구 참여를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상이 있는 자.
  • 편두통 병력이 있거나 빈번한 두통, 발작이 있거나 현재 항경련제를 복용하고 있습니다.
  • 수술 후 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 고통스러운 신체 상태가 있습니다.
  • 실신 또는 기타 실신 발작의 병력이 있습니다.
  • 임상적으로 유의미한 12 리드 ECG 비정상의 증거가 있어야 합니다.
  • 알코올 남용 병력이 있는 경우(규칙적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다. 8oz. 맥주, 3온스 와인, 1온스 주류) 또는 처방/불법 약물 남용..
  • 불법 약물 또는 알코올 남용을 나타내는 소변 약물 스크린 또는 알코올 호흡 검사에서 긍정적인 결과가 나타납니다.
  • 기립성 저혈압의 병력 또는 증거가 있습니다.
  • 안정시 심박수가 분당 50회 미만이거나 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다.
  • 12개월 내 1개월 동안 주당 7일 중 3일 이상 하루 15 모르핀 등가물 단위 이상으로 정의되는 만성 오피오이드 요법을 받았거나 받은 적이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 상당한 진통 특성을 발휘하거나 DEX-IN과 상승적으로 작용할 수 있는 약물과 같이 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 동시 요법을 사용하십시오.
  • 투여 전 특정 이전 약물의 5 반감기 내(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 48시간 이내) 예정된 건막류막절제술 절차 전 최소 14일 동안 안정적인 용량이 아니었던 약물을 중단할 수 없음 .
  • 이전 10일 이내에 비강 내 약물을 사용했습니다.
  • 현저한 비염 또는 콧물(지속적 또는 만성), 비강 용종, 콧구멍의 점막 ​​병변, 모든 병인의 후비루(지속적 또는 만성), 비강 궤양, 비중격 천공 또는 편위, 모든 비강 수술, 후각 상실, IN 약물 전달을 방해하기에 충분한 비강 피어싱, 빈번한 코피 또는 기타 비강 병리.
  • 스크리닝 14일 이내에 상기도 감염을 앓았습니다.
  • 연구 전 14일 이내에 코르티코스테로이드를 전신, 비강내 또는 경구 흡입 또는 관절내 주사로 사용했습니다.
  • 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 조사 제품을 받은 경우.
  • 이전에 임상 시험에서 DEX-IN을 받았거나 지난 3개월 이내에 건막류 절제술을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스인 50mcg
DEX-IN(비강내 덱스메데토미딘) 50mcg를 48시간 동안 6시간마다.
의약품: 비강내 덱스메데토미딘
다른 이름들:
  • 덱스인
위약 비교기: IN 위약
IN 위약 48시간 동안 6시간마다.
의약품: 비강내 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 48시간 동안 합산된 통증 강도 차이(SPID48).
기간: 48 시간
통증 강도는 Numeric Pain Rating Scale(범위 0-10)을 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 통증이 없음(더 좋음), 10은 상상할 수 있는 최악의 통증(더 나쁨)에 해당합니다. 통증 강도 점수는 투여 1 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간 시점에 기록되었습니다. 그 후 통증 평가는 투여 1 후 48시간까지 2시간마다 기록되었습니다. 통증 각 시점에서 기준선과의 강도 차이를 계산한 다음 시간 가중 합산 통증 강도 차이(SPID)를 계산했습니다. 시간 가중 SPID 계산은 합산 전에 각 점수에 가중 계수를 곱하여 계산되었습니다. 각 시점의 가중 계수는 이전 관찰 이후 경과된 시간입니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 다른 시점에서의 SPID
기간: 최대 48시간
통증 강도는 Numeric Pain Rating Scale(범위 0-10)을 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 통증이 없음(더 좋음), 10은 상상할 수 있는 최악의 통증(더 나쁨)에 해당합니다. 통증 강도 점수는 투여 1 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간 시점에 기록되었습니다. 그 후 통증 평가는 투여 1 후 48시간까지 2시간마다 기록되었습니다. 통증 각 시점에서 기준선과의 강도 차이를 계산한 다음 시간 가중 합산 통증 강도 차이(SPID)를 계산했습니다. 시간 가중 SPID 계산은 합산 전에 각 점수에 가중 계수를 곱하여 계산되었습니다. 각 시점의 가중 계수는 이전 관찰 이후 경과된 시간입니다.
최대 48시간
인지 가능하고 의미 있는 통증 완화 시간
기간: 6 시간
피험자의 50번째 백분위수에 대한 인지 가능하고 의미 있는 통증 완화까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 분석. 인지할 수 있는 통증 완화 시간과 의미 있는 통증 완화 시간을 이중 스톱워치 방법을 사용하여 측정했습니다. 첫 번째 스톱워치는 통증이 완화되는 것을 처음 감지할 때 시계를 멈추라는 지시와 함께 각 피험자에게 제공되었습니다(지각할 수 있는 완화까지의 시간). 첫 번째 시계가 멈춘 후, 피험자가 의미 있는 통증 완화를 처음 경험할 때(의미 있는 완화 시간) 시계를 멈추라는 지시와 함께 두 번째 스톱워치를 대상자에게 제공했습니다. 통증 완화 시간이 짧을수록 좋습니다.
6 시간
첫 번째 연구 용량 이후 상당한 통증 개선을 보인 피험자의 수.
기간: 6 시간
6 시간
구조 약물 사용(경구 아편유사제)
기간: 48 시간
첫 번째 연구 투여 후 48시간 이내에 구조 약물(경구 아편유사제)이 필요한 피험자 수
48 시간
최초 구조 약물 사용까지의 시간
기간: 48 시간
피험자의 50번째 백분위수 구조 진통제를 처음 사용할 때까지의 시간에 대한 Kaplan Meier 분석. 구제 진통제(경구 옥시코돈)는 통증이 제대로 조절되지 않는 피험자에게 제공되었습니다. 투여된 구조 진통제의 모든 투여량을 기록하고, 각 피험자에서 첫 번째 연구 투여량부터 첫 번째 구조 진통제까지의 시간을 평가했습니다. 첫 번째 구조에 더 긴 시간이 더 좋습니다.
48 시간
PONV로부터 완전한 보호를 받는 대상의 수
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baudax Bio

협력자

Lotus Clinical Research, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC-14-013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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