Placebokontrollierte Bewertung von intranasalem Dexmedetomidin zur postoperativen Analgesie nach einer Bunionektomie

Einschlusskriterien:

• Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
• Es ist eine primäre einseitige Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens einzuplanen
• Nehmen Sie an der Sportklasse 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiology (ASA) teil.

• Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn alle folgenden Punkte zutreffen:

  • Nicht schwanger;
  • Nicht stillend;
  • Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden.
  • Seien Sie chirurgisch steril; oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause; oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist; oder praktiziert die Doppelbarriere-Verhütung; oder Abstinenz praktizieren; oder die Verwendung eines einführbaren, injizierbaren, transdermalen oder kombinierten oralen Kontrazeptivums.
• Männliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder sich zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode verpflichten
• Einen Body-Mass-Index ≤35 kg/m2 haben
• Sie müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen, alle Studienabläufe einzuhalten und der Teilnahme am Studienprogramm zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin oder einen der Hilfsstoffe in DEX-IN/Placebo oder gegen peri- oder postoperative Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden.
• Sie haben einen klinisch signifikanten, abnormalen klinischen Labortestwert.
• Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis B oder C.
• Sie haben eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
• In der Vergangenheit unter Migräne oder häufigen Kopfschmerzen oder Krampfanfällen gelitten haben oder derzeit Antikonvulsiva einnehmen.
• Sie haben eine andere schmerzhafte körperliche Erkrankung, die die Beurteilung postoperativer Schmerzen verfälschen kann.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Synkopen oder anderen Synkopenanfällen?
• Sie haben Hinweise auf eine klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalie.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (trinken Sie regelmäßig mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 8 Unzen). Bier, 3 oz. Wein, 1 Unze. Spirituosen) oder verschreibungspflichtiger/illegaler Drogenmissbrauch.
• Positive Ergebnisse beim Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest haben, die auf illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch hinweisen.
• Sie haben eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie.
• Sie haben eine Ruheherzfrequenz von <50 Schlägen pro Minute oder einen systolischen Blutdruck von <100 mmHg.
• Eine chronische Opioidtherapie, definiert als mehr als 15 Morphinäquivalenteinheiten pro Tag, an mehr als 3 von 7 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von einem Monat innerhalb von 12 Monaten erhalten oder erhalten haben.
• Verwenden Sie gleichzeitig eine Therapie, die die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnte, wie z. B. Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes erhebliche analgetische Eigenschaften haben oder synergistisch mit DEX-IN wirken können.
• Medikamente, deren Dosis nicht mindestens 14 Tage vor dem geplanten Bunionektomie-Eingriff stabil war, können nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten der jeweiligen vorherigen Medikation (oder, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, innerhalb von 48 Stunden) vor der Dosierung abgesetzt werden .
• In den letzten 10 Tagen intranasale Medikamente eingenommen haben.
• Anzeichen oder eine Vorgeschichte von erheblicher Rhinitis oder Rhinorrhoe (konstant oder chronisch), Nasenpolypen, Schleimhautläsionen des Nasenlochs, postnasalem Tropfen jeglicher Ätiologie (konstant oder chronisch), Nasengeschwüren, Septumperforation oder -deviation, einer Nasenoperation, Anosmie, Nasenpiercings oder häufiges Nasenbluten oder andere Nasenerkrankungen, die ausreichen, um die IN-Arzneimittelabgabe zu beeinträchtigen.
• Innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening eine Infektion der oberen Atemwege erlitten haben.
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studie Kortikosteroide entweder systemisch, inhalativ, entweder intranasal oder oral oder durch intraartikuläre Injektion angewendet.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten.
• Sie haben DEX-IN bereits in klinischen Studien erhalten oder sich in den letzten 3 Monaten einer Bunionektomie unterzogen.