Valutazione controllata con placebo della dexmedetomidina intranasale per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento di bunionectomia

Criterio di inclusione:

• Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi.
• Essere programmato per sottoporsi a una prima riparazione unilaterale di borsitectomia metatarsale primaria
• Essere di classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

• I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

  • Non incinta;
  • Non in allattamento;
  • Non pianificare una gravidanza durante lo studio;
  • Essere chirurgicamente sterile; o almeno due anni dopo la menopausa; o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile; o sta praticando la contraccezione a doppia barriera; o praticare l'astinenza; o utilizzando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato.
• I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o impegnarsi nell'uso di un metodo affidabile di controllo delle nascite
• Avere un indice di massa corporea ≤35 kg/m2
• Essere in grado di comprendere le procedure di studio, rispettare tutte le procedure di studio e accettare di partecipare al programma di studio.

Criteri di esclusione:

• Avere un'allergia nota alla dexmedetomidina o a qualsiasi eccipiente in DEX-IN/placebo o a qualsiasi farmaco peri- o postoperatorio utilizzato in questo studio.
• Avere un valore di test di laboratorio clinico anormale clinicamente significativo.
• Avere una storia o risultati positivi al test per l'HIV o l'epatite B o C.
• Avere una storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio.
• Hai una storia di emicrania o frequenti mal di testa, convulsioni o stai attualmente assumendo anticonvulsivanti.
• Avere un'altra condizione fisica dolorosa che può confondere le valutazioni del dolore postoperatorio.
• Avere una storia di sincope o altri attacchi sincopali.
• Avere evidenza di un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni.
• Avere una storia di abuso di alcol (beve regolarmente > 4 unità di alcol al giorno; 8 oz. birra, 3 once. vino, 1 oz. alcolici) o prescrizione/abuso di droghe illecite..
• Avere risultati positivi allo screening antidroga delle urine o al test dell'alcool indicativo di droghe illecite o abuso di alcol.
• Avere una storia o evidenza di ipotensione ortostatica.
• Avere una frequenza cardiaca a riposo <50 battiti al minuto o una pressione arteriosa sistolica <100 mmHg.
• Hanno ricevuto o hanno ricevuto una terapia cronica con oppioidi definita come superiore a 15 unità equivalenti di morfina al giorno per più di 3 giorni su 7 alla settimana per un periodo di un mese entro 12 mesi.
• Utilizzare una terapia concomitante che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza, come qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esercitare proprietà analgesiche significative o agire in sinergia con DEX-IN.
• Incapace di sospendere i farmaci, che non sono stati a una dose stabile per almeno 14 giorni prima della procedura programmata di borsitectomia, entro 5 emivite dalla terapia precedente specifica (o, se l'emivita non è nota, entro 48 ore) prima della somministrazione .
• Aver utilizzato farmaci intranasali nei 10 giorni precedenti.
• Avere segni o una storia di rinite o rinorrea significativa (costante o cronica), polipi nasali, lesioni della mucosa delle narici, gocciolamento retronasale di qualsiasi eziologia (costante o cronica), ulcere nasali, perforazione o deviazione del setto, qualsiasi intervento chirurgico nasale, anosmia, piercing nasali, o frequenti epistassi o altre patologie nasali, sufficienti a interferire con la somministrazione del farmaco IN.
• Hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore entro 14 giorni dallo screening.
• - Aver utilizzato corticosteroidi, per via sistemica, per inalazione, per via intranasale o orale, o per iniezione intra-articolare, entro 14 giorni prima dello studio.
• - Avere ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Hanno precedentemente ricevuto DEX-IN negli studi clinici o hanno subito una borsitectomia negli ultimi 3 mesi.