Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen deksmedetomidiinin lumekontrolloitu arviointi postoperatiivisen analgesian vuoksi bunionectomy-leikkauksen jälkeen

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Baudax Bio

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, intranasaalisen deksmedetomidiinin tehon ja turvallisuuden arviointi postoperatiivisessa kivunlievityshoidossa bunionektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DEX-IN:n kipua lievittävää tehoa leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1 verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä yhteenlaskettua kivun voimakkuuden eroa ensimmäisten 48 tunnin aikana (SPID48) potilailla, joilla on akuutti kohtalainen voimakkaaseen kipuun yksipuolisen bunionektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen 18–70-vuotiaat mukaan lukien.
  • Suunnittele ensisijainen yksipuolinen ensimmäinen jalkapöydän kaulanpoistoleikkaus
  • Ole American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen luokka 1 tai 2.

  • Naispuoliset aiheet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    • Ei raskaana;
    • Ei imetä;
    • Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana;
    • Ole kirurgisesti steriili; tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai sinulla on yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; tai harjoittelee kaksoisesteen ehkäisyä; tai raittiuden harjoittaminen; tai käyttämällä asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä.
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Sinun painoindeksisi on ≤35 kg/m2
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt, noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja suostumaan opinto-ohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu allergia deksmedetomidiinille tai jollekin DEX-IN/plasebon apuaineelle tai mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle peri- tai postoperatiiviselle lääkkeelle.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeava kliinisen laboratoriotestin arvo.
  • Sinulla on historia tai positiiviset testitulokset HIV:lle tai B- tai C-hepatiittille.
  • Sinulla on anamneesissa tai kliinisiä ilmentymiä merkittävistä munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksista, metabolisista, neurologisista, psykiatrisista tai muista sairauksista, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  • Sinulla on ollut migreeniä tai toistuvia päänsärkyä, kouristuksia tai käytät parhaillaan kouristuslääkkeitä.
  • Sinulla on toinen kivulias fyysinen tila, joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisen kivun arvioita.
  • Sinulla on ollut pyörtymistä tai muita synkopaalikohtauksia.
  • Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta.
  • sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttö (juo säännöllisesti > 4 yksikköä alkoholia päivässä; 8 unssia. olut, 3 oz. viini, 1 oz. väkevät alkoholijuomat) tai reseptilääkkeiden/laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  • Saat positiiviset tulokset virtsan huumenäytöstä tai alkoholin hengitystestistä, jotka osoittavat laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Sinulla on ollut ortostaattista hypotensiota tai näyttöä siitä.
  • Leposyke on <50 lyöntiä minuutissa tai systolinen verenpaine <100 mmHg.
  • olet saanut tai olet saanut kroonista opioidihoitoa, joka on määritelty yli 15 morfiiniekvivalenttiyksikköä päivässä yli 3 päivää seitsemästä viikossa yhden kuukauden jakson aikana 12 kuukauden sisällä.
  • Käytä samanaikaista hoitoa, joka saattaa häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia, kuten mitä tahansa lääkkeitä, joilla voi tutkijan mielestä olla merkittäviä analgeettisia ominaisuuksia tai toimia synergistisesti DEX-IN:n kanssa.
  • Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen suunniteltua bunionektomiaa, 5 puoliintumisajan sisällä tietystä aikaisemmasta lääkityksestä (tai, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 48 tunnin sisällä) ennen annostelua .
  • olet käyttänyt intranasaalisia lääkkeitä edellisten 10 päivän aikana.
  • sinulla on merkkejä tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä nuha tai nuha (jatkuva tai krooninen), nenäpolyypit, sieraimen limakalvovauriot, minkä tahansa etiologian (jatkuva tai krooninen) tippuminen nenän jälkeen, nenähaavoja, väliseinän perforaatiota tai poikkeamaa, mikä tahansa nenäleikkaus, anosmia, nenälävistykset tai toistuva nenäverenvuoto tai muu nenän patologia, joka riittää häiritsemään IN-lääkkeen antamista.
  • Sinulla on ollut ylähengitystietulehdus 14 päivän sisällä seulonnasta.
  • ovat käyttäneet kortikosteroideja joko systeemisesti, inhalaationa joko intranasaalisesti tai suun kautta tai nivelensisäisenä injektiona 14 päivän aikana ennen tutkimusta.
  • olet saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Olet aiemmin saanut DEX-IN-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa tai ollut bunionektomia viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEX-IN 50mcg
DEX-IN (intranasaalinen deksmedetomidiini) 50 mikrogrammaa 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
Lääke: Intranasaalinen deksmedetomidiini
Muut nimet:
  • DEX-IN
Placebo Comparator: Placebossa
IN Placebo 6 tunnin välein 48 tunnin ajan.
Lääke: Intranasaalinen plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin ero ensimmäisen 48 tunnin aikana (SPID48).
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (alue 0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua (parempi) ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (huonompi). Kivun voimakkuuden pisteet tuli kirjata seuraavina ajankohtina: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen 1 jälkeen. Sen jälkeen kivun arvioinnit piti tallentaa 2 tunnin välein 48 tunnin ajan annoksen 1 jälkeen. Kipu intensiteetin erot lähtötasosta laskettiin kullakin aikapisteellä ja sitten laskettiin aikapainotettu kivun intensiteetin ero (SPID). Aikapainotetut SPID-laskelmat laskettiin kertomalla painokerroin jokaiselle pistemäärälle ennen summausta. Painokerroin kullakin aikapisteellä oli aika, joka on kulunut edellisestä havainnosta.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPID useissa muissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (alue 0-10), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua (parempi) ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (huonompi). Kivun voimakkuuden pisteet tuli kirjata seuraavina ajankohtina: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen 1 jälkeen. Sen jälkeen kivun arvioinnit piti tallentaa 2 tunnin välein 48 tunnin ajan annoksen 1 jälkeen. Kipu intensiteetin erot lähtötasosta laskettiin kullakin aikapisteellä ja sitten laskettiin aikapainotettu kivun intensiteetin ero (SPID). Aikapainotetut SPID-laskelmat laskettiin kertomalla painokerroin jokaiselle pistemäärälle ennen summausta. Painokerroin kullakin aikapisteellä oli aika, joka on kulunut edellisestä havainnosta.
Jopa 48 tuntia
Aika havaittavaan ja merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kaplan-Meier-analyysi ajasta havaittavaan ja merkitykselliseen kivunlievitykseen koehenkilöiden 50. persentiilin osalta. Aika havaittavaan kivun lievitykseen ja aika merkitykselliseen kivun lievitykseen mitattiin kaksoissekuntikellolla. Ensimmäinen sekuntikello annettiin jokaiselle koehenkilölle ohjeineen pysäyttää kello, kun he havaitsivat ensimmäisen kerran kivun lievityksen tapahtuvan (aika havaittavaan helpotukseen). Kun ensimmäinen kello oli pysäytetty, koehenkilölle annettiin toinen sekuntikello, joka käski pysäyttää kellon, kun hän kokee ensimmäistä kertaa merkittävää kivunlievitystä (aika merkitykselliseen helpotukseen). Lyhyempi aika kivunlievitykseen on parempi.
6 tuntia
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden kipu parani merkittävästi ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
6 tuntia
Pelastuslääkkeiden käyttö (oraaliset opioidit)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka vaativat pelastuslääkitystä (oraaliset opioidit) 48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimusannoksesta
48 tuntia
Aika käyttää ensimmäistä kertaa pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaplan Meier -analyysi ajasta ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen käyttöön 50. persentiili koehenkilöistä. Rescue analgesia (oraalinen oksikodoni) oli saatavilla koehenkilöille, joilla kipu ei ollut riittävästi hallinnassa. Kaikki annetut pelastuskipulääkkeen annokset kirjattiin ja aika ensimmäisestä tutkimusannoksesta ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen kullakin koehenkilöllä arvioitiin. Pidempi aika ensimmäiseen pelastukseen on parempi.
48 tuntia
Kohteiden määrä, joilla on täydellinen suoja PONV:ltä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baudax Bio

Yhteistyökumppanit

Lotus Clinical Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-14-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa