- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02284243
Placebem kontrolované hodnocení intranazálního dexmedetomidinu pro pooperační analgezii po operaci bunionektomie
21. března 2017 aktualizováno: Baudax Bio
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem, hodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního dexmedetomidinu pro pooperační analgezii po bunionektomii
Primárním cílem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost DEX-IN v pooperační den (POD) 1 ve srovnání s placebem pomocí součtového rozdílu intenzity bolesti během prvních 48 hodin (SPID48) u subjektů s akutním středně těžkým k silné bolesti po jednostranné bunionektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy
- Trovare Clinical Research, Inc.
-
Pasadena, California, Spojené státy
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Endeavor Clinical Trials, P.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.
- Je naplánováno podstoupit primární unilaterální opravu první metatarzální bunionektomie
- Být American Society of Anesthesiology (ASA) fyzická třída 1 nebo 2.
Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:
- Není těhotná;
- Nekojící;
- neplánovat otěhotnění během studie;
- Být chirurgicky sterilní; nebo alespoň dva roky po menopauze; nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; nebo používá dvoubariérovou antikoncepci; nebo praktikování abstinence; nebo použitím vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce.
- Muži musí být chirurgicky sterilní nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce
- Mít index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2
- Umět porozumět studijním postupům, dodržovat všechny studijní postupy a souhlasit s účastí ve studijním programu.
Kritéria vyloučení:
- Máte známou alergii na dexmedetomidin nebo jakoukoli pomocnou látku v DEX-IN/placebu nebo na jakékoli peri- nebo pooperační léky používané v této studii.
- Mít klinicky významnou abnormální hodnotu klinického laboratorního testu.
- Mít v anamnéze nebo pozitivní výsledky testů na HIV nebo hepatitidu B nebo C.
- Mít v anamnéze nebo klinické projevy významného renálního, hepatálního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii.
- Máte v anamnéze migrénu nebo časté bolesti hlavy, záchvaty nebo v současné době užíváte antikonvulziva.
- Máte jiný bolestivý fyzický stav, který může zmást hodnocení pooperační bolesti.
- Máte v anamnéze synkopu nebo jiné synkopální záchvaty.
- Mít důkazy o klinicky významné abnormalitě 12svodového EKG.
- Máte v anamnéze abúzus alkoholu (pravidelně pijete > 4 jednotky alkoholu denně; 8 uncí. pivo, 3 oz. víno, 1 oz. lihoviny) nebo užívání léků na předpis/nezákonných drog.
- Mít pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči nebo dechového testu na alkohol svědčící o zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.
- Máte anamnézu nebo známky ortostatické hypotenze.
- Mějte klidovou srdeční frekvenci < 50 tepů za minutu nebo systolický krevní tlak < 100 mmHg.
- dostávali nebo dostávali chronickou léčbu opioidy definovanou jako více než 15 jednotek ekvivalentu morfinu denně po dobu delší než 3 ze 7 dnů v týdnu po dobu jednoho měsíce během 12 měsíců.
- Používejte souběžnou terapii, která by mohla interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti, jako jsou jakákoli léčiva, která podle názoru zkoušejícího mohou vykazovat významné analgetické vlastnosti nebo působit synergicky s DEX-IN.
- Nelze vysadit léky, které nebyly ve stabilní dávce po dobu nejméně 14 dnů před plánovaným výkonem bunionektomie, během 5 poločasů specifické předchozí medikace (nebo, pokud poločas není znám, do 48 hodin) před podáním dávky .
- Užili jste během předchozích 10 dnů jakékoli intranazální léky.
- Máte známky nebo anamnézu významné rýmy nebo rinorey (konstantní nebo chronické), nosní polypy, slizniční léze nosní dírky, postnazální kapání jakékoli etiologie (konstantní nebo chronické), nosní vředy, perforaci nebo odchylku septa, jakoukoli operaci nosu, anosmii, piercing nosu nebo časté krvácení z nosu nebo jiná nosní patologie, která je dostatečná k interferenci s podáváním IN léku.
- Měli jste infekci horních cest dýchacích do 14 dnů od screeningu.
- Užili kortikosteroidy, buď systémově, inhalačně buď intranazálně nebo perorálně, nebo intraartikulární injekcí, během 14 dnů před studií.
- Obdrželi jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před podáním studijního léku.
- Dříve dostávali DEX-IN v klinických studiích nebo podstoupili bunionektomii v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DEX-IN 50 mcg
DEX-IN (intranazální dexmedetomidin) 50 mcg každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: V placebu
IN Placebo každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti během prvních 48 hodin (SPID48).
Časové okno: 48 hodin
|
Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí číselné škály hodnocení bolesti (rozsah 0-10), kde 0 se rovná žádné bolesti (lepší) a 10 se rovná nejhorší bolesti, kterou si lze představit (horší).
Skóre intenzity bolesti se zaznamenává v následujících časových bodech: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce 1. Poté se hodnocení bolesti zaznamenává každé 2 hodiny až do 48 hodin po dávce 1. rozdíly intenzity od výchozí hodnoty byly vypočteny v každém časovém bodě a poté byl vypočítán časově vážený součtový rozdíl intenzity bolesti (SPID).
Časově vážené výpočty SPID byly vypočítány vynásobením váhového faktoru ke každému skóre před sečtením.
Váhovým faktorem v každém časovém bodě byl čas, který uplynul od předchozího pozorování.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SPID v různých jiných časových bodech
Časové okno: Až 48 hodin
|
Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí číselné škály hodnocení bolesti (rozsah 0-10), kde 0 se rovná žádné bolesti (lepší) a 10 se rovná nejhorší bolesti, kterou si lze představit (horší).
Skóre intenzity bolesti se zaznamenává v následujících časových bodech: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 a 6 hodin po dávce 1. Poté se hodnocení bolesti zaznamenává každé 2 hodiny až do 48 hodin po dávce 1. rozdíly intenzity od výchozí hodnoty byly vypočteny v každém časovém bodě a poté byl vypočítán časově vážený součtový rozdíl intenzity bolesti (SPID).
Časově vážené výpočty SPID byly vypočítány vynásobením váhového faktoru ke každému skóre před sečtením.
Váhovým faktorem v každém časovém bodě byl čas, který uplynul od předchozího pozorování.
|
Až 48 hodin
|
Čas na vnímatelnou a smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: 6 hodin
|
Kaplan-Meierova analýza doby do znatelné a smysluplné úlevy od bolesti u 50. percentilu subjektů.
Doba do znatelné úlevy od bolesti a doba do smysluplné úlevy od bolesti byla měřena metodou dvojitých stopek.
Každému subjektu byly dány první stopky s instrukcemi, aby zastavily hodinky, když poprvé zaznamenají, že dojde k úlevě od bolesti (čas do znatelné úlevy).
Jakmile byly první hodinky zastaveny, byly subjektu dány druhé stopky s instrukcemi, aby zastavily hodinky, když poprvé pociťují smysluplnou úlevu od bolesti (čas do smysluplné úlevy).
Lepší je kratší doba do úlevy od bolesti.
|
6 hodin
|
Počet subjektů s významným zlepšením bolesti po první studijní dávce.
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
Použití záchranné medikace (orální opioidy)
Časové okno: 48 hodin
|
Počet subjektů vyžadujících záchrannou medikaci (perorální opioidy) během 48 hodin po první studijní dávce
|
48 hodin
|
Čas na první použití záchranné medikace
Časové okno: 48 hodin
|
Kaplan Meier analýza doby do prvního použití záchranné analgezie 50. percentil subjektů.
Subjektům s nedostatečně kontrolovanou bolestí byla k dispozici záchranná analgezie (orální oxykodon).
Všechny podané dávky záchranné analgezie byly zaznamenány a byla vyhodnocena doba od první studijní dávky do první záchranné analgezie u každého subjektu.
Delší čas na první záchranu je lepší.
|
48 hodin
|
Počet subjektů s úplnou ochranou před PONV
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- REC-14-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
Klinické studie na Intranazální placebo
-
University of PennsylvaniaAllerganDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoNeurobehaviorální projevy | Poruchy paměti | Nemoc veteránů války v ZálivuSpojené státy
-
George Washington UniversityDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of Maryland, BaltimoreNáborBolest | Virtuální realita | Temporomandibulární porucha | PlaceboSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoSrdeční chorobaSpojené státy
-
Benjamin BleierUkončenoSinusitida | Nosní polypySpojené státy
-
Hannover Medical SchoolDokončenoStejně tak aplikační systémy lokální anestezie v bronchoskopiiNěmecko
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
University of OklahomaNáborÚzkost | Trhání kůže | Doba vybitíSpojené státy