Плацебо-контролируемая оценка интраназального дексмедетомидина для послеоперационной анальгезии после операции по удалению бурсита

Критерии включения:

• Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
• Мужчина или женщина от 18 до 70 лет включительно.
• Быть запланированным на первичную одностороннюю операцию по удалению бурсита первой плюсневой кости.
• Быть физическим классом 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA).

• Субъект женского пола имеет право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

  • Не беременна;
  • не кормящие;
  • Не планируете забеременеть во время исследования;
  • Быть хирургически стерильным; или по крайней мере два года после менопаузы; или иметь моногамного партнера, хирургически бесплодного; или практикует двойную контрацепцию; или практиковать воздержание; или использование вводимых, инъекционных, трансдермальных или комбинированных пероральных контрацептивов.
• Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или использовать надежный метод контроля над рождаемостью.
• Иметь индекс массы тела ≤35 кг/м2
• Уметь понимать процедуры обучения, соблюдать все процедуры обучения и соглашаться на участие в программе обучения.

Критерий исключения:

• Иметь известную аллергию на дексмедетомидин или любое вспомогательное вещество в DEX-IN/плацебо или на любые пери- или послеоперационные препараты, используемые в этом исследовании.
• Иметь клинически значимое отклонение от нормы при клиническом лабораторном исследовании.
• Наличие в анамнезе или положительных результатов анализов на ВИЧ или гепатит B или C.
• Иметь в анамнезе или клинические проявления значительных почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, психических или других состояний, которые исключают участие в исследовании.
• Имеют в анамнезе мигрень или частые головные боли, судороги или в настоящее время принимают противосудорожные препараты.
• Наличие другого болезненного физического состояния, которое может исказить оценку послеоперационной боли.
• В анамнезе были обмороки или другие обморочные приступы.
• Имеются признаки клинически значимой аномалии ЭКГ в 12 отведениях.
• Иметь историю злоупотребления алкоголем (регулярно выпивает> 4 единиц алкоголя в день; 8 унций. пиво, 3 унции. вина, 1 ст. спиртных напитков) или злоупотребление рецептурными/незаконными наркотиками..
• Иметь положительные результаты анализа мочи на наркотики или дыхательного теста на алкоголь, свидетельствующие о злоупотреблении запрещенными наркотиками или алкоголем.
• Наличие в анамнезе или признаков ортостатической гипотензии.
• Иметь частоту сердечных сокращений в состоянии покоя <50 ударов в минуту или систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
• Получали или получали хроническую опиоидную терапию, определяемую как более 15 единиц эквивалента морфина в день в течение более 3 из 7 дней в неделю в течение одного месяца в течение 12 месяцев.
• Используйте сопутствующую терапию, которая может помешать оценке эффективности или безопасности, например, любые препараты, которые, по мнению исследователя, могут проявлять значительные обезболивающие свойства или действовать синергетически с DEX-IN.
• Неспособность прекратить прием лекарств, дозировка которых не была стабильной в течение по крайней мере 14 дней до запланированной процедуры бурсэктомии, в течение 5 периодов полувыведения конкретного предшествующего лекарства (или, если период полувыведения неизвестен, в течение 48 часов) до дозирования .
• Использовали какие-либо интраназальные препараты в течение предшествующих 10 дней.
• Наличие признаков или анамнеза значительного ринита или ринореи (постоянной или хронической), носовых полипов, поражений слизистой оболочки ноздрей, постназального затекания любой этиологии (постоянной или хронической), носовых язв, перфорации или отклонения перегородки, любых операций на носу, аносмии, носовые пирсинги или частые носовые кровотечения или другие назальные патологии, которых достаточно, чтобы помешать доставке интраназального препарата.
• Имели инфекцию верхних дыхательных путей в течение 14 дней после скрининга.
• Принимали кортикостероиды системно, ингаляционно, интраназально, перорально или внутрисуставно в течение 14 дней до исследования.
• Получали какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
• Ранее получали DEX-IN в клинических испытаниях или перенесли бурситэктомию за последние 3 месяца.