Avaliação controlada por placebo de dexmedetomidina intranasal para analgesia pós-operatória após cirurgia de bunionectomia

Critério de inclusão:

• Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
• Homem ou mulher entre 18 e 70 anos, inclusive.
• Estar programado para passar por um reparo de bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso
• Ser classe física 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).

• Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

  • Não grávida;
  • Não lactante;
  • Não planejar engravidar durante o estudo;
  • Ser cirurgicamente estéril; ou pelo menos dois anos após a menopausa; ou ter um parceiro monogâmico cirurgicamente estéril; ou está praticando contracepção de barreira dupla; ou praticar a abstinência; ou usando um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado.
• Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade
• Ter um índice de massa corporal ≤35 kg/m2
• Ser capaz de entender os procedimentos do estudo, cumprir todos os procedimentos do estudo e concordar em participar do programa de estudo.

Critério de exclusão:

• Ter alergia conhecida à dexmedetomidina ou a qualquer excipiente do DEX-IN/placebo ou a qualquer medicamento peri ou pós-operatório usado neste estudo.
• Ter um valor de teste de laboratório clínico anormal clinicamente significativo.
• Tem histórico ou resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C.
• Ter um histórico ou manifestações clínicas de doença renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra condição significativa que impeça a participação no estudo.
• Tem histórico de enxaqueca ou dores de cabeça frequentes, convulsões ou está tomando anticonvulsivantes no momento.
• Ter outra condição física dolorosa que possa confundir as avaliações de dor pós-operatória.
• Ter um histórico de síncope ou outros ataques de síncope.
• Ter evidência de uma anormalidade clinicamente significativa de 12 derivações no ECG.
• Tem histórico de abuso de álcool (bebe regularmente > 4 unidades de álcool por dia; 8 oz. cerveja, 3 onças. vinho, 1 onça. bebidas espirituosas) ou abuso de drogas prescritas/ilícitas.
• Ter resultados positivos na triagem de drogas na urina ou no teste de bafômetro de álcool indicativo de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
• Ter histórico ou evidência de hipotensão ortostática.
• Ter uma frequência cardíaca em repouso <50 batimentos por minuto ou pressão arterial sistólica <100mmHg.
• Esteve recebendo ou recebeu terapia crônica com opioides definida como mais de 15 unidades equivalentes de morfina por dia por mais de 3 de 7 dias por semana durante um período de um mês em 12 meses.
• Use terapia concomitante que possa interferir na avaliação de eficácia ou segurança, como qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa exercer propriedades analgésicas significativas ou agir sinergicamente com DEX-IN.
• Incapaz de descontinuar medicamentos, que não estiveram em uma dose estável por pelo menos 14 dias antes do procedimento de bunionectomia programado, dentro de 5 meias-vidas da medicação anterior específica (ou, se a meia-vida não for conhecida, dentro de 48 horas) antes da dosagem .
• Ter utilizado qualquer medicação intranasal nos últimos 10 dias.
• Apresentar sinais ou história de rinite ou rinorréia significativa (constante ou crônica), pólipos nasais, lesões mucosas da narina, gotejamento pós-nasal de qualquer etiologia (constante ou crônica), úlceras nasais, perfuração ou desvio septal, qualquer cirurgia nasal, anosmia, piercings nasais, ou hemorragias nasais frequentes ou outra patologia nasal, que seja suficiente para interferir na administração de drogas IN.
• Tiveram uma infecção do trato respiratório superior dentro de 14 dias após a triagem.
• Ter utilizado corticosteróides, seja sistemicamente, inalatório por via intranasal ou oral, ou por injeção intra-articular, nos 14 dias anteriores ao estudo.
• Ter recebido qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem com a medicação do estudo.
• Ter recebido DEX-IN anteriormente em ensaios clínicos ou ter feito bunionectomia nos últimos 3 meses.