Evaluación controlada con placebo de dexmedetomidina intranasal para la analgesia posoperatoria después de la cirugía de bunionectomía

Criterios de inclusión:

• Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive.
• Estar programado para someterse a una reparación de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano
• Ser clase física 1 o 2 de la American Society of Anesthesiology (ASA).

• Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:

  • No embarazada;
  • no lactante;
  • No planea quedar embarazada durante el estudio;
  • Ser quirúrgicamente estéril; o al menos dos años después de la menopausia; o tener una pareja monógama quirúrgicamente estéril; o está practicando la anticoncepción de doble barrera; o practicar la abstinencia; o usando un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado.
• Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o comprometerse a usar un método confiable de control de la natalidad
• Tener un índice de masa corporal ≤35 kg/m2
• Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio, cumplir con todos los procedimientos del estudio y aceptar participar en el programa de estudio.

Criterio de exclusión:

• Tener una alergia conocida a la dexmedetomidina o a cualquier excipiente en DEX-IN/placebo o a cualquier medicamento perioperatorio o posoperatorio utilizado en este estudio.
• Tener un valor de prueba de laboratorio clínico anormal clínicamente significativo.
• Tener antecedentes o resultados positivos en las pruebas de VIH o hepatitis B o C.
• Tener antecedentes o manifestaciones clínicas de afecciones renales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas u otras importantes que impidan la participación en el estudio.
• Tiene antecedentes de migraña o dolores de cabeza frecuentes, convulsiones o está tomando anticonvulsivos actualmente.
• Tener otra condición física dolorosa que pueda confundir las evaluaciones de dolor postoperatorio.
• Tiene antecedentes de síncope u otros ataques sincopales.
• Tener evidencia de una anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones.
• Tiene un historial de abuso de alcohol (bebe regularmente > 4 unidades de alcohol por día; 8 oz. cerveza, 3 oz. vino, 1 oz. bebidas espirituosas) o el abuso de drogas ilícitas/con receta.
• Tener resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina o en la prueba de aliento con alcohol que indiquen abuso de drogas ilícitas o alcohol.
• Tener antecedentes o evidencia de hipotensión ortostática.
• Tener una frecuencia cardíaca en reposo de <50 latidos por minuto o presión arterial sistólica <100 mmHg.
• Ha estado recibiendo o ha recibido terapia crónica con opioides definida como más de 15 unidades equivalentes de morfina por día durante más de 3 de 7 días a la semana durante un período de un mes dentro de 12 meses.
• Usar una terapia concurrente que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad, como cualquier fármaco que, en opinión del investigador, pueda ejercer propiedades analgésicas significativas o actuar sinérgicamente con DEX-IN.
• No se pueden suspender los medicamentos, que no han estado en una dosis estable durante al menos 14 días antes del procedimiento de bunionectomía programado, dentro de las 5 vidas medias del medicamento previo específico (o, si no se conoce la vida media, dentro de las 48 horas) antes de la dosificación .
• Ha utilizado cualquier medicamento intranasal en los 10 días anteriores.
• Tener signos o antecedentes de rinitis o rinorrea importante (constante o crónica), pólipos nasales, lesiones de la mucosa de la fosa nasal, goteo posnasal de cualquier etiología (constante o crónica), úlceras nasales, perforación o desviación septal, alguna cirugía nasal, anosmia, perforaciones nasales, o hemorragias nasales frecuentes u otra patología nasal, que sea suficiente para interferir con la administración del fármaco IN.
• Haber tenido una infección del tracto respiratorio superior dentro de los 14 días previos a la selección.
• Haber utilizado corticosteroides, ya sea por vía sistémica, por inhalación, por vía intranasal u oral, o por inyección intraarticular, dentro de los 14 días anteriores al estudio.
• Haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio.
• Haber recibido previamente DEX-IN en ensayos clínicos o haberse sometido a una bunionectomía en los últimos 3 meses.