Az intranazális dexmedetomidin placebo-kontrollált értékelése posztoperatív fájdalomcsillapításra bunionectomiás műtét után

Bevételi kritériumok:

• Önként adjon írásos beleegyezést.
• 18 és 70 év közötti férfi vagy nő.
• Előzetes, egyoldalú első lábközépcsont-buionectomia javításon kell átesni
• Legyen az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1. vagy 2. fizikai osztálya.

• A női tantárgyak csak akkor vehetők igénybe, ha az alábbiak mindegyike teljesül:

  • Nem terhes;
  • Nem laktáló;
  • nem tervez teherbe esni a vizsgálat alatt;
  • Legyen műtétileg steril; vagy legalább két évvel a menopauza után; vagy monogám partnere van, aki műtétileg steril; vagy kettős korlátos fogamzásgátlást alkalmaz; vagy absztinencia gyakorlása; vagy behelyezhető, injektálható, transzdermális vagy kombinált orális fogamzásgátló alkalmazása.
• A férfi alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy el kell kötelezniük magukat egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett
• Testtömegindexe ≤35 kg/m2
• Legyen képes megérteni a tanulmányi eljárásokat, betartani az összes tanulmányi eljárást, és beleegyezni a tanulmányi programban való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiája van a dexmedetomidinre vagy a DEX-IN/placebo bármely segédanyagára, vagy bármely, a vizsgálatban használt peri- vagy posztoperatív gyógyszerre.
• Klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati értékkel rendelkezik.
• Ha a kórelőzményében szerepel vagy pozitív teszteredménye van HIV-re vagy hepatitis B-re vagy C-re.
• Jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, metabolikus, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapotok kórelőzményében vagy klinikai megnyilvánulásaiban szerepel, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt.
• Volt már migréne vagy gyakori fejfájása, görcsrohamai, vagy jelenleg görcsoldó szereket szed.
• Van egy másik fájdalmas fizikai állapota, amely megzavarhatja a műtét utáni fájdalom értékelését.
• Előzményében ájulás vagy egyéb ájulási roham szerepel.
• Klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses EKG-eltérés bizonyítéka van.
• Előfordult már alkoholfogyasztással (rendszeresen több mint 4 egység alkoholt fogyaszt naponta; 8 uncia. sör, 3 oz. bor, 1 oz. szeszes italok) vagy vényköteles/tilos kábítószerrel való visszaélés.
• A vizelet kábítószer-szűrő vagy alkoholos kilégzési tesztjének pozitív eredménye legyen, ami tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre utal.
• Ortosztatikus hipotenziója van vagy bizonyítéka van.
• Nyugalmi pulzusszáma <50 ütés percenként, vagy szisztolés vérnyomása <100 Hgmm.
• 12 hónapon belül egy hónapon keresztül heti 7 napból több mint 3-szor kaptak vagy kaptak krónikus opioid terápiát, amelyet napi 15 morfin-ekvivalens egységnél nagyobb mennyiségben határoztak meg.
• Alkalmazzon egyidejű terápiát, amely megzavarhatja a hatékonyság vagy a biztonságosság értékelését, például minden olyan gyógyszert, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, vagy szinergikusan hathat a DEX-IN-nel.
• Nem tudja abbahagyni az olyan gyógyszerek szedését, amelyek a tervezett bunionectomia előtt legalább 14 napig nem voltak stabil dózisban, az adott korábbi gyógyszeres kezeléstől számított 5 felezési időn belül (vagy ha a felezési idő nem ismert, az adagolás előtti 48 órán belül) .
• Használt bármilyen intranazális gyógyszert az elmúlt 10 napon belül.
• Jelentős rhinitis vagy orrhoea (állandó vagy krónikus), orrpolipok, az orrlyuk nyálkahártya elváltozásai, bármilyen etiológiájú orrfolyás utáni (állandó vagy krónikus) orrnyálkahártya-csepegés, orrfekély, sövényperforáció vagy eltérés, bármilyen orrműtét, anozmia, orrpiercingek, gyakori orrvérzés vagy egyéb orrbetegség, ami elegendő az IN gyógyszeradagolás zavarásához.
• Felső légúti fertőzése volt a szűrést követő 14 napon belül.
• Kortikoszteroidokat használtak szisztémásan, inhalációsan, intranazálisan vagy orálisan, vagy intraartikuláris injekcióban a vizsgálatot megelőző 14 napon belül.
• Bármilyen vizsgálati készítményt kapott a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 30 napon belül.
• Korábban DEX-IN-t kapott a klinikai vizsgálatok során, vagy bunionectomián esett át az elmúlt 3 hónapban.