Placebokontrollert evaluering av intranasal deksmedetomidin for postoperativ analgesi etter bunionektomikirurgi

Inklusjonskriterier:

• Gi frivillig skriftlig informert samtykke.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år, inkludert.
• Planlegges å gjennomgå en primær ensidig første reparasjon av metatarsal bunionektomi
• Vær American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.

• Kvinnelig fag er kun kvalifisert hvis alt følgende gjelder:

  • Ikke gravid;
  • Ikke ammende;
  • Planlegger ikke å bli gravid under studien;
  • Vær kirurgisk steril; eller minst to år etter menopausal; eller har en monogam partner som er kirurgisk steril; eller praktiserer dobbelbarriere prevensjon; eller praktisere avholdenhet; eller bruk av et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons-p-piller.
• Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
• Ha en kroppsmasseindeks ≤35 kg/m2
• Kunne forstå studieprosedyrene, følge alle studieprosedyrer og godta å delta i studieprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent allergi mot dexmedetomidin eller ethvert hjelpestoff i DEX-IN/placebo eller mot peri- eller postoperative medisiner brukt i denne studien.
• Har en klinisk signifikant unormal klinisk laboratorietestverdi.
• Har tidligere eller positive testresultater for HIV eller hepatitt B eller C.
• Har en historie eller kliniske manifestasjoner av signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand som vil utelukke deltakelse i studien.
• Har en historie med migrene eller hyppig hodepine, anfall, eller tar for tiden antikonvulsiva.
• Har en annen smertefull fysisk tilstand som kan forvirre vurderingene av postoperativ smerte.
• Har en historie med synkope eller andre synkopale angrep.
• Har bevis på en klinisk signifikant 12-avlednings EKG-avvik.
• Har en historie med alkoholmisbruk (drikker regelmessig > 4 enheter alkohol per dag; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. brennevin) eller misbruk av reseptbelagte/ulovlige stoffer..
• Ha positive resultater på urinstoffskjermen eller alkoholpustetest som indikerer ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Har en historie eller tegn på ortostatisk hypotensjon.
• Ha en hvilepuls på <50 slag per minutt eller systolisk blodtrykk <100 mmHg.
• Har mottatt eller har mottatt kronisk opioidbehandling definert som mer enn 15 morfinekvivalenter per dag i mer enn 3 av 7 dager per uke over en periode på én måned innen 12 måneder.
• Bruk samtidig behandling som kan forstyrre evalueringen av effekt eller sikkerhet, for eksempel legemidler som etter etterforskerens mening kan ha betydelige smertestillende egenskaper eller virke synergistisk med DEX-IN.
• Kan ikke seponere medisiner som ikke har vært i en stabil dose i minst 14 dager før den planlagte bunionektomiprosedyren, innen 5 halveringstider av den spesifikke tidligere medisinen (eller, hvis halveringstiden ikke er kjent, innen 48 timer) før dosering .
• Har brukt intranasale medisiner i løpet av de foregående 10 dagene.
• Har tegn eller en historie med betydelig rhinitt eller rhinoré (konstant eller kronisk), nesepolypper, slimhinnelesjoner i neseboret, postnasal drypp av enhver etiologi (konstant eller kronisk), nesesår, septalperforering eller avvik, enhver neseoperasjon, anosmi, nesepiercinger, eller hyppige neseblødninger eller annen nasal patologi, som er tilstrekkelig til å forstyrre IN medikamentlevering.
• Har hatt en øvre luftveisinfeksjon innen 14 dager etter screening.
• Har brukt kortikosteroider, enten systemisk, inhalasjons enten intranasalt eller oralt, eller ved intraartikulær injeksjon, innen 14 dager før studien.
• Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dosering med studiemedisin.
• Har tidligere mottatt DEX-IN i kliniske studier, eller hatt bunionektomi de siste 3 månedene.