Évaluation contrôlée par placebo de la dexmédétomidine intranasale pour l'analgésie postopératoire après une chirurgie d'oignonectomie

Critère d'intégration:

• Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
• Homme ou femme entre 18 et 70 ans inclus.
• Être programmé pour subir une réparation primaire unilatérale de l'oignon du premier métatarsien
• Être de classe physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA).

• Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

  • Pas enceinte;
  • Ne pas allaiter ;
  • Ne pas prévoir de tomber enceinte pendant l'étude ;
  • Être chirurgicalement stérile ; ou au moins deux ans après la ménopause ; ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile ; ou pratique une contraception à double barrière ; ou pratiquer l'abstinence; ou en utilisant un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné.
• Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou s'engager à utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances
• Avoir un indice de masse corporelle ≤35 kg/m2
• Être capable de comprendre les procédures d'étude, de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'accepter de participer au programme d'études.

Critère d'exclusion:

• Avoir une allergie connue à la dexmédétomidine ou à tout excipient de DEX-IN/placebo ou à tout médicament péri- ou postopératoire utilisé dans cette étude.
• Avoir une valeur de test de laboratoire clinique anormale cliniquement significative.
• Avoir des antécédents ou des résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C.
• Avoir des antécédents ou des manifestations cliniques de troubles rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres importants qui empêcheraient la participation à l'étude.
• Avez des antécédents de migraine ou de maux de tête fréquents, de convulsions ou prenez actuellement des anticonvulsivants.
• Avoir une autre condition physique douloureuse qui peut confondre les évaluations de la douleur postopératoire.
• Avoir des antécédents de syncope ou d'autres attaques syncopales.
• Avoir des preuves d'une anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations.
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool (boit régulièrement > 4 unités d'alcool par jour ; 8 oz. bière, 3 oz. vin, 1 oz. spiritueux) ou l'abus de médicaments sur ordonnance/illicites.
• Avoir des résultats positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine ou à l'alcootest indiquant un abus de drogues illicites ou d'alcool.
• Avoir des antécédents ou des signes d'hypotension orthostatique.
• Avoir une fréquence cardiaque au repos <50 battements par minute ou une tension artérielle systolique <100 mmHg.
• Avoir reçu ou avoir reçu un traitement chronique aux opioïdes défini comme supérieur à 15 unités d'équivalents de morphine par jour pendant plus de 3 jours sur 7 par semaine sur une période d'un mois au cours des 12 mois.
• Utiliser un traitement concomitant qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité, comme tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut exercer des propriétés analgésiques importantes ou agir en synergie avec DEX-IN.
• Impossible d'arrêter les médicaments, qui n'ont pas été à une dose stable pendant au moins 14 jours avant la procédure d'oignonectomie prévue, dans les 5 demi-vies du médicament précédent spécifique (ou, si la demi-vie n'est pas connue, dans les 48 heures) avant le dosage .
• Avoir utilisé des médicaments intranasaux au cours des 10 jours précédents.
• Présenter des signes ou des antécédents de rhinite ou de rhinorrhée importante (constante ou chronique), de polypes nasaux, de lésions muqueuses de la narine, d'écoulement post-nasal de toute étiologie (constante ou chronique), d'ulcères nasaux, de perforation ou de déviation septale, de toute chirurgie nasale, d'anosmie, piercings nasaux, ou saignements de nez fréquents ou autre pathologie nasale, suffisants pour interférer avec l'administration de médicaments IN.
• Avoir eu une infection des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours suivant le dépistage.
• Avoir utilisé des corticostéroïdes, soit par voie systémique, soit par inhalation intranasale ou orale, soit par injection intra-articulaire, dans les 14 jours précédant l'étude.
• Avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Avoir déjà reçu DEX-IN dans des essais cliniques ou subi une bunionectomie au cours des 3 derniers mois.