Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo ocena deksmedetomidyny podawanej donosowo w analgezji pooperacyjnej po operacji bunionektomii

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Baudax Bio

Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny podawanej donosowo w pooperacyjnej analgezji po bunionektomii

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej DEX-IN w 1. dniu po operacji (POD) w porównaniu z placebo, przy użyciu zsumowanej różnicy natężenia bólu w ciągu pierwszych 48 godzin (SPID48) u pacjentów z ostrą, umiarkowaną do silnego bólu po jednostronnej bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  • Zaplanowane poddanie się pierwotnej jednostronnej bunionektomii pierwszej kości śródstopia
  • Mieć klasę fizyczną 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

  • Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Nie jest w ciąży;
    • Brak laktacji;
    • Brak planowania ciąży podczas badania;
    • Bądź chirurgicznie sterylny; lub co najmniej dwa lata po menopauzie; lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; lub stosuje podwójną antykoncepcję; lub praktykowanie abstynencji; lub stosując wkładany, wstrzykiwany, przezskórny lub złożony doustny środek antykoncepcyjny.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń
  • Mieć wskaźnik masy ciała ≤35 kg/m2
  • Być w stanie zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną alergię na deksmedetomidynę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w DEX-IN/placebo lub na jakiekolwiek leki około- lub pooperacyjne stosowane w tym badaniu.
  • Mają klinicznie istotną nieprawidłową wartość testu laboratoryjnego.
  • Mieć historię lub pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Mieć historię lub objawy kliniczne istotnego stanu nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub innego, który wykluczałby udział w badaniu.
  • Mają historię migreny lub częstych bólów głowy, drgawek lub obecnie przyjmują leki przeciwdrgawkowe.
  • Mieć inny bolesny stan fizyczny, który może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego.
  • Mieć historię omdleń lub innych ataków omdleń.
  • Mają dowody na klinicznie istotną nieprawidłowość 12 odprowadzeń EKG.
  • Mają historię nadużywania alkoholu (regularnie piją > 4 jednostki alkoholu dziennie; 8 oz. piwo, 3 uncje wino, 1 uncja spirytus) lub nadużywanie narkotyków na receptę/nielegalnych.
  • Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu wskazującego na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Mieć historię lub dowód niedociśnienia ortostatycznego.
  • Tętno spoczynkowe <50 uderzeń na minutę lub skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg.
  • Otrzymywał lub stosował przewlekłą terapię opioidami zdefiniowaną jako więcej niż 15 jednostek ekwiwalentu morfiny dziennie przez więcej niż 3 z 7 dni w tygodniu przez okres jednego miesiąca w ciągu 12 miesięcy.
  • Stosować terapię równoległą, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, np. jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza mogą wykazywać istotne właściwości przeciwbólowe lub działać synergistycznie z DEX-IN.
  • Nie można odstawić leków, które nie były w stabilnej dawce przez co najmniej 14 dni przed planowanym zabiegiem wycięcia bunionektomii, w ciągu 5 okresów półtrwania konkretnego wcześniejszego leku (lub, jeśli okres półtrwania nie jest znany, w ciągu 48 godzin) przed podaniem .
  • Stosować jakiekolwiek leki donosowe w ciągu ostatnich 10 dni.
  • Masz objawy lub historię znacznego nieżytu nosa lub wycieku z nosa (stałego lub przewlekłego), polipów nosa, uszkodzeń błony śluzowej nozdrzy, wycieku wydzieliny z nosa o dowolnej etiologii (stałej lub przewlekłej), owrzodzeń nosa, perforacji lub odchylenia przegrody nosa, wszelkich operacji nosa, braku węchu, kolczyk w nosie lub częste krwawienia z nosa lub inne patologie nosa, które są wystarczające, aby zakłócić podawanie leku IN.
  • Miał infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  • Stosowali kortykosteroidy, ogólnoustrojowo, wziewnie, donosowo lub doustnie, lub we wstrzyknięciu dostawowym, w ciągu 14 dni przed badaniem.
  • Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku.
  • Wcześniej otrzymywały DEX-IN w badaniach klinicznych lub miały bunionektomię w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEX-IN 50mcg
DEX-IN (deksmedetomidyna donosowa) 50mcg co 6 godzin przez 48 godzin.
Lek: Deksmedetomidyna donosowa
Inne nazwy:
  • DEX-IN
Komparator placebo: W Placebo
IN Placebo co 6 godzin przez 48 godzin.
Lek: Donosowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana różnica natężenia bólu w ciągu pierwszych 48 godzin (SPID48).
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu rejestrowano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (zakres 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy), a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (gorszy). Oceny intensywności bólu rejestrowano w następujących punktach czasowych: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki 1. Następnie oceny bólu rejestrowano co 2 godziny do 48 godzin po podaniu dawki 1. Ból w każdym punkcie czasowym obliczono różnice w intensywności od linii podstawowej, a następnie obliczono ważoną w czasie zsumowaną różnicę w intensywności bólu (SPID). Obliczenia SPID ważone w czasie obliczono przez pomnożenie współczynnika wagi do każdego wyniku przed zsumowaniem. Czynnikiem wagowym w każdym punkcie czasowym był czas, jaki upłynął od poprzedniej obserwacji.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPID w różnych innych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Intensywność bólu rejestrowano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (zakres 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy), a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (gorszy). Oceny intensywności bólu rejestrowano w następujących punktach czasowych: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu dawki 1. Następnie oceny bólu rejestrowano co 2 godziny do 48 godzin po podaniu dawki 1. Ból w każdym punkcie czasowym obliczono różnice w intensywności od linii podstawowej, a następnie obliczono ważoną w czasie zsumowaną różnicę w intensywności bólu (SPID). Obliczenia SPID ważone w czasie obliczono przez pomnożenie współczynnika wagi do każdego wyniku przed zsumowaniem. Czynnikiem wagowym w każdym punkcie czasowym był czas, jaki upłynął od poprzedniej obserwacji.
Do 48 godzin
Czas na zauważalną i znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
Analiza Kaplana-Meiera czasu do odczuwalnego i znaczącego złagodzenia bólu dla 50 percentyla badanych. Czas do odczuwalnego złagodzenia bólu i czas do znaczącego złagodzenia bólu mierzono metodą podwójnego stopera. Każdy badany otrzymał pierwszy stoper z instrukcją zatrzymania zegarka, gdy po raz pierwszy odczują ulgę w bólu (czas do odczuwalnej ulgi). Po zatrzymaniu pierwszego zegarka badanemu podano drugi stoper z instrukcją zatrzymania zegarka, gdy po raz pierwszy doświadczą znaczącej ulgi w bólu (czas do znaczącej ulgi). Krótszy czas do uśmierzenia bólu jest lepszy.
6 godzin
Liczba pacjentów ze znaczną poprawą bólu po pierwszej dawce badawczej.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Stosowanie leków ratunkowych (opioidy doustne)
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba osób wymagających leczenia ratunkowego (opioidy doustne) w ciągu 48 godzin po pierwszej dawce badanej
48 godzin
Czas na pierwsze zastosowanie leku ratunkowego
Ramy czasowe: 48 godzin
Analiza Kaplana-Meiera czasu do pierwszego zastosowania analgezji ratunkowej 50 percentyl badanych. Analgezja ratunkowa (doustny oksykodon) była dostępna dla osób z niedostatecznie kontrolowanym bólem. Rejestrowano wszystkie podane dawki analgezji ratunkowej i oceniano czas od pierwszej dawki badanej do pierwszej ratunkowej analgezji u każdego pacjenta. Dłuższy czas do pierwszego ratunku jest lepszy.
48 godzin
Liczba podmiotów z pełną ochroną przed PONV
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baudax Bio

Współpracownicy

Lotus Clinical Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-14-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Donosowe placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj