局所進行肺がんの高齢者：最適な治療戦略に関する高齢者の評価による決定 (ELDAPT)
2025年7月2日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
ELDAPT: 局所進行肺癌の高齢者: 最適な治療戦略に関する高齢者の評価による決定
高齢患者のサブポピュレーションにおける同時 RCHT による強化治療の利益と害に関する詳細な情報はありません。
フィット患者のサブグループとフレイル患者を区別するには、信頼できるツールが必要です。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは高齢者の問題です。肺がん患者の 30% は 75 歳以上です。
臨床試験における高齢患者の割合が少ないため、これらの患者に最適な治療戦略を選択するための証拠が不足しています。
同時放射線化学療法 (RCHT) は、全身状態が良好なステージ III の NSCLC 患者の標準治療として認識されています。
この治療法の証拠は、ほとんどが高齢者を除外した臨床試験で得られました。
さらに、組み合わせたRCHTで得られる生存率の向上には、毒性の大幅な増加が伴います。
したがって、医学的に適合した高齢患者の部分母集団における同時RCHTによる強化治療の利益と害に関する情報はまだ不足しています。
さらに、健康な患者のサブグループと虚弱な患者、つまり重要な毒性を経験することが予想される患者を区別するための信頼できるツールが必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almelo、オランダ、7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
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Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Radiotherapiegroep Arnhem
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Den Haag、オランダ、2504 LN
- Haga Ziekenhuis
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Den Haag、オランダ、2512 VA
- Haaglanden MC
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Deventer、オランダ、7416 SE
- Deventer Hospital
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Ede、オランダ、6716 RP
- Gelderse Vallei
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ、5631 BM
- Máxima MC
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Enschede、オランダ、7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Gorinchem、オランダ、4200 AB
- Rivas Zorggroep
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Gouda、オランダ、2803 HH
- Groen Hart Ziekenhuis
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Zuyderland
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Maastricht、オランダ、6229 ET
- Maastro
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- MUMC+
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Roermond、オランダ、6043 VC
- Laurentius Hospital
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Rotterdam、オランダ、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Venlo、オランダ、5912 BL
- VieCuri MC
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Zaandam、オランダ、1502 DV
- Zaans MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
年齢が 75 歳以上で、いずれかのサブタイプの NSCLC、ステージ III の患者
説明
- 病理学的に証明された NSCLC のサブタイプ、原発性 UICC ステージ III 疾患;
- 75歳以上;
- 昨年、NSCLC の手術または補助化学療法を受けていない。
- 同側の胸部または縦隔への以前の放射線療法はありません。
- 臨床上大静脈症候群はありません。
- -過去3年以内に他のがんの診断を受けていない（上皮内がんおよび/または非黒色腫皮膚がんを除く）;
- 書面によるインフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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-NSCLCのサブタイプ、プライマリUICCステージIII、年齢75歳以上の患者
登録されたすべての患者は、脆弱性を評価するために高齢者評価を受けます。
この評価に基づいて、患者は医師と患者の裁量に従って治療を提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関GAとQAS（質調整生存率）
時間枠：5年
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75歳以上のIII期NSCLC患者における根治的治療後の高齢者評価の結果を質調整生存率（QAS）と相関させる
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高齢者スクリーニング機器の開発と検証
時間枠：5年
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高齢のNSCLC患者の適切な治療層別化を可能にする、臨床的に適用可能な高齢者スクリーニング機器を開発および検証する
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5年
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費用対効果
時間枠：学習の終了
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病期 III の NSCLC の健康な高齢患者に対する逐次および同時 RCHT の費用対効果を比較する
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学習の終了
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高齢者評価
時間枠：ベースライン
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III 期 NSCLC 患者の老年医学的評価を実施して、患者が強化治療を受けるのに十分な適合性を持っているかどうかを判別し、III 期 NSCLC の治療決定を導くための信頼性が高く臨床的に適用可能な老年医学スクリーニング手段を開発する
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ベースライン
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治療間の医学的比較
時間枠：5年
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全生存期間および質調整生存期間に関して、健康な高齢患者のさまざまな治療戦略を比較する
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5年
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フローチャート
時間枠：5年
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臨床現場における費用対効果の高い臨床意思決定のためのフローチャートを作成する
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5年
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予測値
時間枠：5年
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ステージ III NSCLC の高齢患者における QAS の唾液バイオマーカーの予測値を決定する
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Judith van Loon, MD, PhD、Maastro (radiotherapist)
- 主任研究者：Mariska Janssen-Heijnen, PhD、VieCuri Medical Centre
- 主任研究者：Anne-Marie Dingemans, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月18日
試験登録日
最初に提出
2014年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (推定)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。