Ouderen met lokaal gevorderde longkanker: beslissen via geriatrische beoordeling over de optimale behandelstrategie (ELDAPT)
2 juli 2025 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology
ELDAPT: Ouderen met lokaal gevorderde longkanker: beslissen via geriatrische beoordeling over de optimale behandelstrategie
Er is geen gedetailleerde informatie beschikbaar over de voor- en nadelen van intensievere behandeling met gelijktijdige RCHT bij een subpopulatie van oudere patiënten.
Er zijn betrouwbare instrumenten nodig om de subgroep fitte patiënten te onderscheiden van kwetsbare patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een probleem van ouderen: 30% van de longkankerpatiënten is ≥ 75 jaar.
Vanwege de ondervertegenwoordiging van oudere patiënten in klinische onderzoeken is er een gebrek aan bewijs om de optimale behandelingsstrategie voor deze patiënten te selecteren.
Gelijktijdige radiochemotherapie (RCHT) is erkend als de standaardbehandeling van stadium III NSCLC-patiënten met een goede prestatiestatus.
Bewijs voor deze behandeling werd verkregen in klinische onderzoeken waarbij meestal oudere patiënten werden uitgesloten.
Bovendien gaat de overlevingswinst die wordt verkregen met gecombineerde RCHT gepaard met een significante toename van de toxiciteit.
Daarom ontbreekt er nog steeds informatie over de voor- en nadelen van geïntensiveerde behandeling met gelijktijdige RCHT bij een subpopulatie van medisch geschikte oudere patiënten.
Bovendien zijn betrouwbare hulpmiddelen nodig om de subgroep van fitte patiënten te onderscheiden van kwetsbare patiënten, d.w.z. degenen die naar verwachting aanzienlijke toxiciteit zullen ervaren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Den Haag, Nederland, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederland, 2512 VA
- Haaglanden MC
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
Ede, Nederland, 6716 RP
- Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Máxima MC
-
Enschede, Nederland, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Gorinchem, Nederland, 4200 AB
- Rivas Zorggroep
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Groen Hart Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastro
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- MUMC+
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Roermond, Nederland, 6043 VC
- Laurentius Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri MC
-
Zaandam, Nederland, 1502 DV
- Zaans MC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van ≥ 75 jaar, met elk subtype van NSCLC, stadium III
Beschrijving
- Elk subtype van pathologisch bewezen NSCLC, primaire UICC stadium III-ziekte;
- Leeftijd ≥ 75 jaar;
- Geen operatie of adjuvante chemotherapie voor NSCLC in het afgelopen jaar;
- Geen eerdere radiotherapie van de ipsilaterale thorax of mediastinum;
- Geen klinisch superieur vena cava-syndroom;
- Geen diagnose van andere vormen van kanker in de afgelopen 3 jaar (behalve in situ carcinomen en/of non-melanoma huidkanker);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met elk subtype van NSCLC, primair UICC stadium III, leeftijd ≥ 75 jaar
Alle geregistreerde patiënten ondergaan een geriatrisch onderzoek om de kwetsbaarheid te beoordelen.
Op basis van deze beoordeling krijgen patiënten een behandeling aangeboden volgens het oordeel van de arts en de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie GA met QAS (voor kwaliteit gecorrigeerde overleving)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de resultaten van de geriatrische beoordeling te correleren met voor kwaliteit gecorrigeerde overleving (QAS) na radicale intentietherapie bij patiënten met stadium III NSCLC ≥75 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling en validatie van geriatrisch screeningsinstrument
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het ontwikkelen en valideren van een klinisch toepasbaar geriatrisch screeningsinstrument dat geschikte behandelingsstratificatie mogelijk maakt bij de oudere NSCLC-patiënt
|
5 jaar
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Einde studie
|
Om de kosteneffectiviteit van sequentiële en gelijktijdige RCHT te vergelijken voor fitte oudere patiënten met stadium III NSCLC
|
Einde studie
|
|
Geriatrische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een geriatrisch onderzoek uitvoeren bij NSCLC-patiënten in stadium III om patiënten te onderscheiden die fit genoeg zijn om een geïntensiveerde behandeling te ondergaan en om een betrouwbaar en klinisch toepasbaar geriatrisch screeningsinstrument te ontwikkelen om behandelbeslissingen in stadium III NSCLC te begeleiden
|
Basislijn
|
|
Medische vergelijking tussen behandelingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijken van verschillende behandelstrategieën voor fitte oudere patiënten met betrekking tot totale en voor kwaliteit gecorrigeerde overleving
|
5 jaar
|
|
Stroomschema
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een stroomschema ontwikkelen voor kosteneffectieve klinische besluitvorming in de klinische praktijk
|
5 jaar
|
|
Voorspellende waarde
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de voorspellende waarde van speekselbiomarkers op QAS te bepalen bij oudere patiënten met stadium III NSCLC
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
- Hoofdonderzoeker: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, VieCuri Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
18 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
6 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ELDAPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .