Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Starší lidé s lokálně pokročilým karcinomem plic: Rozhodování o optimální strategii léčby prostřednictvím geriatrického hodnocení (ELDAPT)

2. července 2025 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

ELDAPT: Starší lidé s lokálně pokročilým karcinomem plic: Rozhodování o optimální strategii léčby prostřednictvím geriatrického hodnocení

Nejsou k dispozici žádné podrobné informace o přínosech a škodách intenzifikované léčby souběžnou RCHT u subpopulace starších pacientů. K rozlišení podskupiny zdravých pacientů od křehkých pacientů jsou zapotřebí spolehlivé nástroje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je problémem starších lidí: 30 % pacientů s rakovinou plic je ve věku ≥ 75 let. Vzhledem k nedostatečnému zastoupení starších pacientů v klinických studiích chybí důkazy pro výběr optimální léčebné strategie pro tyto pacienty. Souběžná radiochemoterapie (RCHT) byla uznána jako standardní léčba pacientů s NSCLC ve stadiu III s dobrým výkonnostním stavem. Důkazy pro tuto léčbu byly získány v klinických studiích, které většinou vylučovaly starší pacienty. Navíc, zisk přežití získaný s kombinovanou RCHT přichází s významným zvýšením toxicity. Proto stále chybí informace o přínosech a škodách intenzifikované léčby souběžnou RCHT u subpopulace zdravotně způsobilých starších pacientů. Kromě toho jsou zapotřebí spolehlivé nástroje k odlišení podskupiny zdravých pacientů od křehkých pacientů, tj. těch, u kterých se očekává závažná toxicita.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Den Haag, Holandsko, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Holandsko, 2512 VA
        • Haaglanden MC
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Máxima MC
      • Enschede, Holandsko, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Holandsko, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep
      • Gouda, Holandsko, 2803 HH
        • Groen Hart Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ET
        • Maastro
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • MUMC+
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Roermond, Holandsko, 6043 VC
        • Laurentius Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Venlo, Holandsko, 5912 BL
        • Viecuri MC
      • Zaandam, Holandsko, 1502 DV
        • Zaans MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 75 let, s jakýmkoli podtypem NSCLC, stadium III

Popis

  • Jakýkoli podtyp patologicky prokázaného NSCLC, primárního onemocnění stadia III UICC;
  • Věk ≥ 75 let;
  • Žádná operace nebo adjuvantní chemoterapie pro NSCLC v posledním roce;
  • Žádná předchozí radioterapie ipsilaterálního hrudníku nebo mediastina;
  • Žádný klinický syndrom horní duté žíly;
  • Žádná diagnóza jiné rakoviny za poslední 3 roky (s výjimkou karcinomu in situ a/nebo nemelanomového karcinomu kůže);
  • Písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s jakýmkoli podtypem NSCLC, primární UICC stadium III, věk ≥ 75 let
Všichni registrovaní pacienti podstoupí geriatrické vyšetření za účelem posouzení zranitelnosti. Na základě tohoto posouzení je pacientům nabídnuta léčba podle uvážení lékaře a pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace GA s QAS (přežití přizpůsobené kvalitě)
Časové okno: 5 let
Porovnat výsledky geriatrického hodnocení s přežitím upraveným podle kvality (QAS) po radikální záměrné terapii u pacientů s NSCLC stadia III ≥ 75 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj a validace geriatrického screeningového přístroje
Časové okno: 5 let
Vyvinout a ověřit klinicky použitelný geriatrický screeningový nástroj, který umožňuje vhodnou stratifikaci léčby u starších pacientů s NSCLC
5 let
Efektivita nákladů
Časové okno: Konec studia
Porovnat nákladovou efektivitu sekvenční a souběžné RCHT u fit starších pacientů s NSCLC stadia III
Konec studia
Geriatrické posouzení
Časové okno: Základní linie
Provést geriatrické hodnocení u pacientů s NSCLC ve stadiu III, aby bylo možné rozlišit pacienty dostatečně způsobilé k tomu, aby podstoupili intenzivnější léčbu, a vyvinout spolehlivý a klinicky použitelný geriatrický screeningový nástroj, který by vedl k rozhodování o léčbě ve stadiu III NSCLC
Základní linie
Lékařské srovnání mezi léčbami
Časové okno: 5 let
Porovnat různé léčebné strategie u fit starších pacientů s ohledem na celkové a kvalitativně upravené přežití
5 let
Vývojový diagram
Časové okno: 5 let
Vyvinout vývojový diagram pro nákladově efektivní klinické rozhodování v klinické praxi
5 let
Prediktivní hodnota
Časové okno: 5 let
Stanovit prediktivní hodnotu biomarkerů slin na QAS u starších pacientů s NSCLC stadia III
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Spolupracovníci

AstraZeneca
Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis
Erasmus Medical Center
VieCuri Medical Centre
Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, Viecuri Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ELDAPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit