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Anziani con carcinoma polmonare localmente avanzato: decidere attraverso la valutazione geriatrica sulla strategia di trattamento ottimale (ELDAPT)

2 luglio 2025 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

ELDAPT: Anziani con carcinoma polmonare localmente avanzato: decidere attraverso la valutazione geriatrica sulla strategia di trattamento ottimale

Non sono disponibili informazioni dettagliate sui benefici e sui rischi del trattamento intensificato con RCHT concomitante in una sottopopolazione di pazienti anziani. Sono necessari strumenti affidabili per distinguere il sottogruppo di pazienti in forma da pazienti fragili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è un problema degli anziani: il 30% dei pazienti affetti da cancro del polmone ha un'età ≥ 75 anni. A causa della sottorappresentazione dei pazienti anziani negli studi clinici, mancano prove per selezionare la strategia terapeutica ottimale per questi pazienti. La radiochemioterapia concomitante (RCHT) è stata riconosciuta come il trattamento standard dei pazienti con NSCLC in stadio III con un buon performance status. La prova di questo trattamento è stata acquisita in studi clinici che hanno escluso principalmente i pazienti anziani. Inoltre, il guadagno di sopravvivenza ottenuto con RCHT combinato comporta un aumento significativo della tossicità. Pertanto, mancano ancora informazioni sui benefici e sui rischi di un trattamento intensificato con RCHT concomitante in una sottopopolazione di pazienti anziani idonei dal punto di vista medico. Inoltre, sono necessari strumenti affidabili per distinguere il sottogruppo di pazienti in forma dai pazienti fragili, cioè quelli che dovrebbero sperimentare una tossicità importante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Den Haag, Olanda, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda, 2512 VA
        • Haaglanden MC
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Máxima MC
      • Enschede, Olanda, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Olanda, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
        • Groen Hart Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland
      • Maastricht, Olanda, 6229 ET
        • Maastro
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • MUMC+
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Roermond, Olanda, 6043 VC
        • Laurentius Hospital
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • Viecuri MC
      • Zaandam, Olanda, 1502 DV
        • Zaans MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 75 anni, con qualsiasi sottotipo di NSCLC, stadio III

Descrizione

  • Qualsiasi sottotipo di NSCLC patologicamente provato, malattia primaria UICC Stadio III;
  • Età ≥ 75 anni;
  • Nessun intervento chirurgico o chemioterapia adiuvante per NSCLC nell'ultimo anno;
  • Nessuna precedente radioterapia al torace omolaterale o al mediastino;
  • Nessuna sindrome clinica della vena cava superiore;
  • Nessuna diagnosi di altro cancro negli ultimi 3 anni (ad eccezione del carcinoma in situ e/o del cancro della pelle non melanoma);
  • Consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con qualsiasi sottotipo di NSCLC, stadio III UICC primario, età ≥ 75 anni
Tutti i pazienti registrati saranno sottoposti a una valutazione geriatrica per valutare la vulnerabilità. Sulla base di questa valutazione, ai pazienti viene offerto un trattamento secondo la discrezione del medico e del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione GA con QAS (sopravvivenza aggiustata per la qualità)
Lasso di tempo: 5 anni
Correlare i risultati della valutazione geriatrica con la sopravvivenza aggiustata per la qualità (QAS) dopo la terapia radical intent in pazienti con NSCLC in stadio III ≥75 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo e validazione dello strumento di screening geriatrico
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppare e convalidare uno strumento di screening geriatrico clinicamente applicabile che consenta un'appropriata stratificazione del trattamento nel paziente anziano con NSCLC
5 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Fine dello studio
Confrontare il rapporto costo-efficacia di RCHT sequenziale e concomitante per pazienti anziani in forma con NSCLC in stadio III
Fine dello studio
Valutazione geriatrica
Lasso di tempo: Linea di base
Eseguire una valutazione geriatrica nei pazienti con NSCLC in stadio III per distinguere i pazienti sufficientemente idonei a sottoporsi a un trattamento intensificato e sviluppare uno strumento di screening geriatrico affidabile e clinicamente applicabile per guidare le decisioni terapeutiche nel NSCLC in stadio III
Linea di base
Confronto medico tra trattamenti
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare diverse strategie di trattamento per pazienti anziani in forma rispetto alla sopravvivenza complessiva e aggiustata per la qualità
5 anni
Diagramma di flusso
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppare un diagramma di flusso per un processo decisionale clinico conveniente, nella pratica clinica
5 anni
Valore predittivo
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare il valore predittivo dei biomarcatori della saliva su QAS in pazienti anziani con NSCLC in stadio III
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Collaboratori

AstraZeneca
Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis
Erasmus Medical Center
VieCuri Medical Centre
Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
  • Investigatore principale: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, Viecuri Medical Centre
  • Investigatore principale: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELDAPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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