Ancianos con cáncer de pulmón localmente avanzado: decisión mediante valoración geriátrica sobre la estrategia óptima de tratamiento (ELDAPT)
2 de julio de 2025 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
ELDAPT: Ancianos Con Cáncer De Pulmón Localmente Avanzado: Decidiendo A Través De La Valoración Geriátrica La Estrategia Óptima De Tratamiento
No hay información detallada disponible sobre los beneficios y los daños del tratamiento intensificado con RCHT concurrente entre una subpoblación de pacientes de edad avanzada.
Se necesitan herramientas confiables para distinguir el subgrupo de pacientes aptos de los pacientes frágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es un problema de los ancianos: el 30% de los pacientes con cáncer de pulmón tienen ≥ 75 años.
Debido a la representación insuficiente de pacientes de edad avanzada en los ensayos clínicos, falta evidencia para seleccionar la estrategia de tratamiento óptima para estos pacientes.
La radioquimioterapia concurrente (RCHT) ha sido reconocida como el tratamiento estándar de los pacientes con NSCLC en estadio III con un buen estado funcional.
La evidencia de este tratamiento se obtuvo en ensayos clínicos que en su mayoría excluyeron a pacientes de edad avanzada.
Además, la ganancia de supervivencia obtenida con RCHT combinado viene con un aumento significativo en la toxicidad.
Por lo tanto, todavía falta información sobre los efectos beneficiosos y perjudiciales del tratamiento intensificado con RCHT concurrente entre una subpoblación de pacientes de edad avanzada médicamente aptos.
Además, se necesitan herramientas confiables para distinguir el subgrupo de pacientes aptos de los pacientes frágiles, es decir, aquellos que se espera que experimenten una toxicidad importante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almelo, Países Bajos, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Radiotherapiegroep Arnhem
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Den Haag, Países Bajos, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
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Den Haag, Países Bajos, 2512 VA
- Haaglanden MC
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Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Deventer Hospital
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Ede, Países Bajos, 6716 RP
- Gelderse Vallei
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
- Máxima MC
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Enschede, Países Bajos, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Gorinchem, Países Bajos, 4200 AB
- Rivas Zorggroep
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Gouda, Países Bajos, 2803 HH
- Groen Hart Ziekenhuis
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderland
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Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
- Maastro
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- MUMC+
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Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Roermond, Países Bajos, 6043 VC
- Laurentius Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Venlo, Países Bajos, 5912 BL
- VieCuri MC
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Zaandam, Países Bajos, 1502 DV
- Zaans MC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ≥ 75 años, con cualquier subtipo de NSCLC, estadio III
Descripción
- Cualquier subtipo de NSCLC patológicamente probado, enfermedad primaria en estadio III de la UICC;
- Edad ≥ 75 años;
- Sin cirugía o quimioterapia adyuvante para NSCLC en el último año;
- Sin radioterapia previa en el tórax o el mediastino ipsolateral;
- Sin síndrome clínico de vena cava superior;
- Sin diagnóstico de otro cáncer en los últimos 3 años (excepto carcinoma in situ y/o cáncer de piel no melanoma);
- Consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con cualquier subtipo de NSCLC, estadio primario UICC III, edad ≥ 75 años
Todos los pacientes registrados se someterán a una evaluación geriátrica para evaluar la vulnerabilidad.
Con base en esta evaluación, a los pacientes se les ofrece tratamiento según el criterio del médico y del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación GA con QAS (supervivencia ajustada por calidad)
Periodo de tiempo: 5 años
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Correlacionar los resultados de la evaluación geriátrica con la supervivencia ajustada por calidad (QAS) después de la terapia de intención radical en pacientes con NSCLC en estadio III ≥75 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo y validación de instrumento de tamizaje geriátrico
Periodo de tiempo: 5 años
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Desarrollar y validar un instrumento de cribado geriátrico aplicable clínicamente que permita la estratificación adecuada del tratamiento en pacientes de edad avanzada con NSCLC
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5 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Comparar la relación costo-efectividad de RCHT secuencial y concurrente para pacientes ancianos aptos con NSCLC en estadio III
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Fin de estudio
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Evaluación geriátrica
Periodo de tiempo: Base
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Realizar una evaluación geriátrica en pacientes con NSCLC en etapa III para distinguir a los pacientes lo suficientemente aptos para someterse a un tratamiento intensivo y desarrollar un instrumento de detección geriátrica confiable y clínicamente aplicable para guiar las decisiones de tratamiento en NSCLC en etapa III
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Base
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Comparación médica entre tratamientos
Periodo de tiempo: 5 años
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Comparar diferentes estrategias de tratamiento para pacientes ancianos en forma con respecto a la supervivencia general y ajustada por calidad
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5 años
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Diagrama de flujo
Periodo de tiempo: 5 años
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Desarrollar un diagrama de flujo para la toma de decisiones clínicas rentables, en la práctica clínica.
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5 años
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Valor predictivo
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar el valor predictivo de los biomarcadores de saliva en QAS en pacientes ancianos con NSCLC en estadio III
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
- Investigador principal: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, VieCuri Medical Centre
- Investigador principal: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
18 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ELDAPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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