Vanhukset, joilla on paikallisesti edennyt keuhkosyöpä: optimaalisen hoitostrategian päättäminen geriatrisen arvioinnin avulla (ELDAPT)
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
ELDAPT: Vanhukset, joilla on paikallisesti edennyt keuhkosyöpä: optimaalisen hoitostrategian päättäminen geriatrisen arvioinnin avulla
Ei ole saatavilla yksityiskohtaista tietoa tehostettujen samanaikaisen RCHT-hoidon hyödyistä ja haitoista iäkkäiden potilaiden alaryhmässä.
Luotettavia työkaluja tarvitaan erottamaan hyväkuntoisten potilaiden alaryhmä heikkolaatuisista potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on vanhusten ongelma: 30 % keuhkosyöpäpotilaista on yli 75-vuotiaita.
Iäkkäiden potilaiden aliedustuksen vuoksi kliinisissä tutkimuksissa ei ole näyttöä optimaalisen hoitostrategian valinnasta näille potilaille.
Samanaikainen radiokemoterapia (RCHT) on tunnustettu hyvän suorituskyvyn omaavien vaiheen III NSCLC-potilaiden standardihoidoksi.
Tästä hoidosta saatiin näyttöä kliinisissä tutkimuksissa, joissa enimmäkseen poissuljettiin iäkkäät potilaat.
Lisäksi yhdistetyllä RCHT:lla saatu eloonjäämislisä lisää merkittävästi toksisuutta.
Tästä syystä tiedot tehostettujen RCHT-hoitojen hyödyistä ja haitoista lääketieteellisesti soveltuvien iäkkäiden potilaiden alajoukossa ovat edelleen puutteellisia.
Lisäksi tarvitaan luotettavia työkaluja, joiden avulla voidaan erottaa hyväkuntoisten potilaiden alaryhmä heikkolaatuisista potilaista eli potilaista, joiden odotetaan kokevan merkittävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Den Haag, Alankomaat, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
-
Den Haag, Alankomaat, 2512 VA
- Haaglanden MC
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
Ede, Alankomaat, 6716 RP
- Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Máxima MC
-
Enschede, Alankomaat, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Gorinchem, Alankomaat, 4200 AB
- Rivas Zorggroep
-
Gouda, Alankomaat, 2803 HH
- Groen Hart Ziekenhuis
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Zuyderland
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
- Maastro
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- MUMC+
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Roermond, Alankomaat, 6043 VC
- Laurentius Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Venlo, Alankomaat, 5912 BL
- VieCuri MC
-
Zaandam, Alankomaat, 1502 DV
- Zaans MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 75-vuotiaat potilaat, joilla on mikä tahansa NSCLC-alatyyppi, vaihe III
Kuvaus
- Mikä tahansa patologisesti todistetun NSCLC:n alatyyppi, primaarinen UICC Stage III -sairaus;
- Ikä ≥ 75 vuotta;
- Ei leikkausta tai adjuvanttikemoterapiaa NSCLC:hen viimeisen vuoden aikana;
- Ei aikaisempaa sädehoitoa ipsilateraaliseen rintakehään tai välikarsinaan;
- Ei kliinistä ylivoimaista onttolaskimo-oireyhtymää;
- Ei muita syöpiä viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi in situ -karsinooman ja/tai ei-melanooman ihosyöpä);
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on mikä tahansa NSCLC:n alatyyppi, primaarinen UICC Stage III, ikä ≥ 75 vuotta
Kaikille rekisteröidyille potilaille tehdään geriatrinen arviointi haavoittuvuuden arvioimiseksi.
Tämän arvion perusteella potilaille tarjotaan hoitoa lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GA:n korrelaatio QAS:n kanssa (laatusäädetty eloonjääminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Korelloida geriatrisen arvioinnin tulokset laatusovitetun eloonjäämisen (QAS) kanssa radikaalihoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC ≥75 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatrisen seulontalaitteen kehittäminen ja validointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kehittää ja validoida kliinisesti käyttökelpoinen geriatrinen seulontainstrumentti, joka mahdollistaa asianmukaisen hoidon kerrostumisen iäkkäillä NSCLC-potilailla
|
5 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Vertaa peräkkäisen ja samanaikaisen RCHT:n kustannustehokkuutta hyväkuntoisille iäkkäille potilaille, joilla on vaiheen III NSCLC
|
Opiskelun loppu
|
|
Geriatrinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suorittaa geriatrinen arviointi vaiheen III NSCLC-potilaille, jotta voidaan erottaa potilaat, jotka ovat riittävän hyväkuntoisia tehostettuun hoitoon, ja kehittää luotettava ja kliinisesti käyttökelpoinen geriatrinen seulontalaite ohjaamaan hoitopäätöksiä vaiheen III NSCLC:ssä
|
Perustaso
|
|
Lääketieteellinen vertailu hoitojen välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vertaa erilaisia hoitostrategioita hyväkuntoisille iäkkäille potilaille kokonais- ja laatusopeutetun eloonjäämisen suhteen
|
5 vuotta
|
|
Vuokaavio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kehittää vuokaavio kustannustehokkaalle kliiniselle päätöksenteolle kliinisessä käytännössä
|
5 vuotta
|
|
Ennustava arvo
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Syljen biomarkkerien ennustavan arvon määrittäminen QAS:ssa iäkkäillä potilailla, joilla on vaiheen III NSCLC
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
- Päätutkija: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, VieCuri Medical Centre
- Päätutkija: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELDAPT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .