Пожилые люди с местнораспространенным раком легкого: выбор оптимальной стратегии лечения на основе гериатрической оценки (ELDAPT)
2 июля 2025 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology
ELDAPT: Пожилые люди с местнораспространенным раком легкого: выбор оптимальной стратегии лечения посредством гериатрической оценки
Отсутствует подробная информация о пользе и вреде интенсификации лечения с одновременной РЧТ среди подгруппы пожилых пациентов.
Необходимы надежные инструменты, чтобы отличить подгруппу здоровых пациентов от ослабленных пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Рак легкого — проблема пожилых людей: 30% больных раком легкого — люди старше 75 лет.
Из-за недостаточной представленности пациентов пожилого возраста в клинических исследованиях недостаточно доказательств для выбора оптимальной стратегии лечения этих пациентов.
Сопутствующая радиохимиотерапия (РХТ) признана стандартным методом лечения пациентов с НМРЛ III стадии с хорошим функциональным статусом.
Доказательства этого лечения были получены в клинических испытаниях, в которых в основном не участвовали пожилые пациенты.
Кроме того, увеличение выживаемости, полученное при комбинированной РЧТ, сопровождается значительным увеличением токсичности.
Таким образом, информация о пользе и вреде интенсификации лечения с одновременной РЧТ среди подгруппы здоровых пожилых пациентов все еще отсутствует.
Кроме того, необходимы надежные инструменты, чтобы отличить подгруппу здоровых пациентов от ослабленных пациентов, т. е. тех, кто, как ожидается, будет испытывать значительную токсичность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Almelo, Нидерланды, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Den Haag, Нидерланды, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
-
Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
- Haaglanden MC
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
Ede, Нидерланды, 6716 RP
- Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
- Máxima MC
-
Enschede, Нидерланды, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Gorinchem, Нидерланды, 4200 AB
- Rivas Zorggroep
-
Gouda, Нидерланды, 2803 HH
- Groen Hart Ziekenhuis
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
- Zuyderland
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 ET
- Maastro
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- MUMC+
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Roermond, Нидерланды, 6043 VC
- Laurentius Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Venlo, Нидерланды, 5912 BL
- VieCuri MC
-
Zaandam, Нидерланды, 1502 DV
- Zaans MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥ 75 лет с любым подтипом НМРЛ, стадия III
Описание
- Любой подтип патологически доказанного НМРЛ, первичный UICC стадии III;
- Возраст ≥ 75 лет;
- Отсутствие операций или адъювантной химиотерапии по поводу НМРЛ за последний год;
- отсутствие предшествующей лучевой терапии ипсилатеральной части грудной клетки или средостения;
- Отсутствие клинического синдрома верхней полой вены;
- Отсутствие диагноза другого рака в течение последних 3 лет (за исключением карциномы in situ и/или немеланомного рака кожи);
- Письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с любым подтипом НМРЛ, первичный UICC стадии III, возраст ≥ 75 лет
Все зарегистрированные пациенты пройдут гериатрическую оценку для оценки уязвимости.
На основании этой оценки пациентам предлагается лечение по усмотрению врача и пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция GA с QAS (выживаемость с поправкой на качество)
Временное ограничение: 5 лет
|
Сопоставить результаты гериатрической оценки с выживаемостью с поправкой на качество (QAS) после радикальной интенциональной терапии у пациентов с НМРЛ III стадии ≥75 лет.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка и валидация инструмента гериатрического скрининга
Временное ограничение: 5 лет
|
Разработать и утвердить клинически применимый инструмент гериатрического скрининга, который позволяет проводить соответствующую стратификацию лечения у пожилых пациентов с НМРЛ.
|
5 лет
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Конец учебы
|
Сравнить экономическую эффективность последовательной и одновременной РЧТ у здоровых пожилых пациентов с НМРЛ III стадии.
|
Конец учебы
|
|
Гериатрическая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Провести гериатрическую оценку пациентов с НМРЛ III стадии, чтобы выделить пациентов, которые достаточно здоровы для прохождения интенсивного лечения, и разработать надежный и клинически применимый инструмент гериатрического скрининга для принятия решений о лечении НМРЛ III стадии.
|
Базовый уровень
|
|
Медицинское сравнение методов лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнить различные стратегии лечения здоровых пожилых пациентов с точки зрения общей выживаемости и выживаемости с поправкой на качество.
|
5 лет
|
|
Блок-схема
Временное ограничение: 5 лет
|
Разработать блок-схему для экономически эффективного принятия клинических решений в клинической практике.
|
5 лет
|
|
Предполагаемая стоимость
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить прогностическую ценность биомаркеров слюны на QAS у пожилых пациентов с НМРЛ III стадии.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
- Главный следователь: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, VieCuri Medical Centre
- Главный следователь: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ELDAPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .