Personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon localement avancé : décider, grâce à une évaluation gériatrique, de la stratégie de traitement optimale (ELDAPT)
2 juillet 2025 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology
ELDAPT : Personnes âgées atteintes d'un cancer du poumon localement avancé : Décider, grâce à une évaluation gériatrique, de la stratégie de traitement optimale
Il n'y a pas d'informations détaillées disponibles sur les avantages et les inconvénients d'un traitement intensif avec RCHT concomitant chez une sous-population de patients âgés.
Des outils fiables sont nécessaires pour distinguer le sous-groupe des patients en forme des patients fragiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est un problème des personnes âgées : 30 % des patients atteints d'un cancer du poumon sont âgés de ≥ 75 ans.
En raison de la sous-représentation des patients âgés dans les essais cliniques, il existe un manque de preuves pour sélectionner la stratégie de traitement optimale pour ces patients.
La radiochimiothérapie concomitante (RCHT) a été reconnue comme le traitement standard des patients atteints de NSCLC de stade III avec un bon indice de performance.
Les preuves de ce traitement ont été obtenues dans des essais cliniques qui excluaient pour la plupart les patients âgés.
De plus, le gain de survie obtenu avec le RCHT combiné s'accompagne d'une augmentation significative de la toxicité.
Par conséquent, les informations sur les avantages et les inconvénients d'un traitement intensif avec RCHT concomitant chez une sous-population de patients âgés médicalement aptes font toujours défaut.
De plus, des outils fiables sont nécessaires pour distinguer le sous-groupe des patients en forme des patients fragiles, c'est-à-dire ceux qui devraient subir une toxicité importante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
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Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Rijnstate
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Radiotherapiegroep Arnhem
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Den Haag, Pays-Bas, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
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Den Haag, Pays-Bas, 2512 VA
- Haaglanden MC
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Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
- Deventer Hospital
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Ede, Pays-Bas, 6716 RP
- Gelderse Vallei
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
- Máxima MC
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Enschede, Pays-Bas, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Gorinchem, Pays-Bas, 4200 AB
- Rivas Zorggroep
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Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
- Groen Hart Ziekenhuis
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Zuyderland
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 ET
- Maastro
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- MUMC+
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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Roermond, Pays-Bas, 6043 VC
- Laurentius Hospital
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Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- VieCuri MC
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Zaandam, Pays-Bas, 1502 DV
- Zaans MC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de ≥ 75 ans, avec n'importe quel sous-type de NSCLC, stade III
La description
- Tout sous-type de NSCLC pathologiquement prouvé, maladie primaire de stade III de l'UICC ;
- Âge ≥ 75 ans ;
- Aucune chirurgie ou chimiothérapie adjuvante pour le NSCLC au cours de la dernière année ;
- Aucune radiothérapie antérieure du thorax ou du médiastin homolatéral ;
- Pas de syndrome clinique de la veine cave supérieure ;
- Aucun diagnostic d'autre cancer au cours des 3 dernières années (sauf carcinome in situ et/ou cancer de la peau autre que le mélanome);
- Consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec n'importe quel sous-type de NSCLC, stade III de l'UICC primaire, âge ≥ 75 ans
Tous les patients inscrits subiront une évaluation gériatrique pour évaluer leur vulnérabilité.
Sur la base de cette évaluation, les patients se voient proposer un traitement à la discrétion du médecin et du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation GA avec QAS (survie ajustée en fonction de la qualité)
Délai: 5 années
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Corréler les résultats de l'évaluation gériatrique avec la survie ajustée en fonction de la qualité (QAS) après un traitement d'intention radicale chez les patients atteints d'un NSCLC de stade III ≥ 75 ans
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement et validation d'instrument de dépistage gériatrique
Délai: 5 années
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Développer et valider un instrument de dépistage gériatrique cliniquement applicable qui permet une stratification appropriée du traitement chez le patient âgé NSCLC
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5 années
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Rentabilité
Délai: Fin d'étude
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Comparer le rapport coût-efficacité de la RCHT séquentielle et simultanée pour les patients âgés en forme atteints d'un CPNPC de stade III
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Fin d'étude
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Évaluation gériatrique
Délai: Ligne de base
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Effectuer une évaluation gériatrique chez les patients atteints de NSCLC de stade III afin de distinguer les patients suffisamment aptes à subir un traitement intensifié et de développer un instrument de dépistage gériatrique fiable et cliniquement applicable pour guider les décisions de traitement dans le NSCLC de stade III
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Ligne de base
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Comparaison médicale entre les traitements
Délai: 5 années
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Comparer différentes stratégies de traitement pour les patients âgés en forme en termes de survie globale et ajustée en fonction de la qualité
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5 années
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Organigramme
Délai: 5 années
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Développer un organigramme pour une prise de décision clinique rentable, dans la pratique clinique
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5 années
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Valeur prédictive
Délai: 5 années
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Déterminer la valeur prédictive des biomarqueurs salivaires sur le QAS chez les patients âgés atteints de NSCLC de stade III
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
- Chercheur principal: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, VieCuri Medical Centre
- Chercheur principal: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2014
Première publication (Estimé)
6 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ELDAPT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .