Idosos com câncer de pulmão localmente avançado: decidir por meio de avaliação geriátrica sobre a estratégia de tratamento ideal (ELDAPT)
2 de julho de 2025 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
ELDAPT: Idosos com câncer de pulmão localmente avançado: Decidindo por meio de avaliação geriátrica sobre a estratégia de tratamento ideal
Não há informações detalhadas disponíveis sobre os benefícios e malefícios do tratamento intensificado com RCHT concomitante entre uma subpopulação de pacientes idosos.
Ferramentas confiáveis são necessárias para distinguir o subgrupo de pacientes aptos de pacientes frágeis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um problema dos idosos: 30% dos pacientes com câncer de pulmão têm idade ≥ 75 anos.
Devido à sub-representação de pacientes idosos em ensaios clínicos, há falta de evidências para selecionar a estratégia de tratamento ideal para esses pacientes.
A radioquimioterapia concomitante (RCHT) foi reconhecida como o tratamento padrão de pacientes com NSCLC em estágio III com bom desempenho.
As evidências para esse tratamento foram obtidas em ensaios clínicos que excluíram principalmente pacientes idosos.
Além disso, o ganho de sobrevida obtido com o RCHT combinado vem com um aumento significativo na toxicidade.
Portanto, ainda faltam informações sobre os benefícios e malefícios do tratamento intensificado com RCHT concomitante entre uma subpopulação de pacientes idosos clinicamente aptos.
Além disso, são necessárias ferramentas confiáveis para distinguir o subgrupo de pacientes aptos de pacientes frágeis, ou seja, aqueles com expectativa de apresentar toxicidade importante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Almelo, Holanda, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Den Haag, Holanda, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
-
Den Haag, Holanda, 2512 VA
- Haaglanden MC
-
Deventer, Holanda, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
Ede, Holanda, 6716 RP
- Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Máxima MC
-
Enschede, Holanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Gorinchem, Holanda, 4200 AB
- Rivas Zorggroep
-
Gouda, Holanda, 2803 HH
- Groen Hart Ziekenhuis
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland
-
Maastricht, Holanda, 6229 ET
- Maastro
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- MUMC+
-
Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Roermond, Holanda, 6043 VC
- Laurentius Hospital
-
Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Venlo, Holanda, 5912 BL
- VieCuri MC
-
Zaandam, Holanda, 1502 DV
- Zaans MC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade ≥ 75 anos, com qualquer subtipo de NSCLC, estágio III
Descrição
- Qualquer subtipo de NSCLC patologicamente comprovado, doença primária UICC estágio III;
- Idade ≥ 75 anos;
- Nenhuma cirurgia ou quimioterapia adjuvante para NSCLC no último ano;
- Sem radioterapia prévia no tórax ou mediastino ipsilateral;
- Sem síndrome da veia cava superior clínica;
- Sem diagnóstico de outro câncer nos últimos 3 anos (exceto carcinoma in situ e/ou câncer de pele não melanoma);
- Consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com qualquer subtipo de NSCLC, UICC estágio III primário, idade ≥ 75 anos
Todos os pacientes cadastrados passarão por uma avaliação geriátrica para avaliar a vulnerabilidade.
Com base nessa avaliação, os pacientes recebem tratamento de acordo com o critério do médico e do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação GA com QAS (sobrevida ajustada pela qualidade)
Prazo: 5 anos
|
Correlacionar os resultados da avaliação geriátrica com a sobrevida ajustada à qualidade (QAS) após a terapia de intenção radical em pacientes com estágio III NSCLC ≥75 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento e validação de instrumento de triagem geriátrica
Prazo: 5 anos
|
Desenvolver e validar um instrumento de triagem geriátrica clinicamente aplicável que permita a estratificação adequada do tratamento no paciente idoso com NSCLC
|
5 anos
|
|
Custo-benefício
Prazo: Fim do estudo
|
Comparar o custo-efetividade de RCHT sequencial e concomitante para pacientes idosos aptos com NSCLC estágio III
|
Fim do estudo
|
|
Avaliação geriátrica
Prazo: Linha de base
|
Realizar uma avaliação geriátrica em pacientes com NSCLC em estágio III para distinguir os pacientes aptos o suficiente para passar por tratamento intensificado e desenvolver um instrumento de triagem geriátrica confiável e clinicamente aplicável para orientar as decisões de tratamento no NSCLC em estágio III
|
Linha de base
|
|
Comparação médica entre tratamentos
Prazo: 5 anos
|
Comparar diferentes estratégias de tratamento para pacientes idosos aptos com relação à sobrevida global e ajustada por qualidade
|
5 anos
|
|
Fluxograma
Prazo: 5 anos
|
Desenvolver um fluxograma para tomada de decisão clínica econômica, na prática clínica
|
5 anos
|
|
Valor preditivo
Prazo: 5 anos
|
Determinar o valor preditivo dos biomarcadores de saliva no QAS em pacientes idosos com estágio III NSCLC
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
- Investigador principal: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, VieCuri Medical Centre
- Investigador principal: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
6 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ELDAPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .