Eldre med lokalt avansert lungekreft: Bestemme gjennom geriatrisk vurdering om den optimale behandlingsstrategien (ELDAPT)
2. juli 2025 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology
ELDAPT: Eldre med lokalt avansert lungekreft: Bestemme gjennom geriatrisk vurdering av den optimale behandlingsstrategien
Det er ingen detaljert informasjon tilgjengelig om fordeler og skader ved intensivert behandling med samtidig RCHT blant en underpopulasjon av eldre pasienter.
Pålitelige verktøy er nødvendig for å skille undergruppen av friske pasienter fra skrøpelige pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er et problem for eldre: 30 % av lungekreftpasientene er i alderen ≥ 75 år.
På grunn av underrepresentasjon av eldre pasienter i kliniske studier er det mangel på bevis for å velge den optimale behandlingsstrategien for disse pasientene.
Samtidig radiokjemoterapi (RCHT) har blitt anerkjent som standardbehandling av stadium III NSCLC-pasienter med god ytelsesstatus.
Bevis for denne behandlingen ble oppnådd i kliniske studier som stort sett ekskluderte eldre pasienter.
Videre kommer overlevelsesgevinsten oppnådd med kombinert RCHT med en betydelig økning i toksisitet.
Derfor mangler fortsatt informasjon om fordeler og skader ved intensivert behandling med samtidig RCHT blant en underpopulasjon av medisinsk skikkete eldre pasienter.
Dessuten er det nødvendig med pålitelige verktøy for å skille undergruppen av friske pasienter fra skrøpelige pasienter, det vil si de som forventes å oppleve viktig toksisitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almelo, Nederland, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Den Haag, Nederland, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederland, 2512 VA
- Haaglanden MC
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
Ede, Nederland, 6716 RP
- Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Máxima MC
-
Enschede, Nederland, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Gorinchem, Nederland, 4200 AB
- Rivas Zorggroep
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Groen Hart Ziekenhuis
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastro
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- MUMC+
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Roermond, Nederland, 6043 VC
- Laurentius Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Venlo, Nederland, 5912 BL
- VieCuri MC
-
Zaandam, Nederland, 1502 DV
- Zaans MC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen ≥ 75 år, med alle undertyper av NSCLC, stadium III
Beskrivelse
- Enhver undertype av patologisk påvist NSCLC, primær UICC Stage III sykdom;
- Alder ≥ 75 år;
- Ingen kirurgi eller adjuvant kjemoterapi for NSCLC det siste året;
- Ingen tidligere strålebehandling til ipsilateral thorax eller mediastinum;
- Ingen klinisk superior vena cava syndrom;
- Ingen diagnose av annen kreft i løpet av de siste 3 årene (unntatt in situ karsinomer og/eller ikke-melanom hudkreft);
- Skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med en hvilken som helst undertype av NSCLC, primær UICC stadium III, alder ≥ 75 år
Alle registrerte pasienter vil gjennomgå en geriatrisk vurdering for å vurdere sårbarhet.
Basert på denne vurderingen tilbys pasienter behandling etter legens og pasientens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon GA med QAS (kvalitetsjustert overlevelse)
Tidsramme: 5 år
|
For å korrelere resultater fra den geriatriske vurderingen med kvalitetsjustert overlevelse (QAS) etter radikal intensjonsterapi hos pasienter med stadium III NSCLC ≥75 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling og validering av geriatrisk screeninginstrument
Tidsramme: 5 år
|
Å utvikle og validere et klinisk anvendelig geriatrisk screeninginstrument som muliggjør passende behandlingsstratifisering hos eldre NSCLC-pasienter
|
5 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Slutt på studiet
|
For å sammenligne kostnadseffektiviteten til sekvensiell og samtidig RCHT for eldre pasienter med stadium III NSCLC
|
Slutt på studiet
|
|
Geriatrisk vurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Å utføre en geriatrisk vurdering i stadium III NSCLC-pasienter for å skille pasienter som er passe nok til å gjennomgå intensivert behandling og utvikle et pålitelig og klinisk anvendelig geriatrisk screeninginstrument for å veilede behandlingsbeslutninger i stadium III NSCLC
|
Grunnlinje
|
|
Medisinsk sammenligning mellom behandlinger
Tidsramme: 5 år
|
Å sammenligne ulike behandlingsstrategier for friske eldre pasienter med hensyn til total og kvalitetsjustert overlevelse
|
5 år
|
|
Flytskjema
Tidsramme: 5 år
|
Å utvikle et flytskjema for kostnadseffektiv klinisk beslutningstaking, i klinisk praksis
|
5 år
|
|
Prediktiv verdi
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme den prediktive verdien av spyttbiomarkører på QAS hos eldre pasienter med stadium III NSCLC
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
- Hovedetterforsker: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, VieCuri Medical Centre
- Hovedetterforsker: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
18. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
6. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ELDAPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .