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Ältere Menschen mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs: Entscheidung durch geriatrische Beurteilung über die optimale Behandlungsstrategie (ELDAPT)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

ELDAPT: Ältere Menschen mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs: Entscheidung durch geriatrische Beurteilung über die optimale Behandlungsstrategie

Es liegen keine detaillierten Informationen zu Nutzen und Schaden einer intensivierten Behandlung mit gleichzeitiger RCHT bei einer Teilpopulation älterer Patienten vor. Zuverlässige Werkzeuge sind erforderlich, um die Untergruppe der fitten Patienten von den gebrechlichen Patienten zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist ein Problem älterer Menschen: 30 % der Lungenkrebspatienten sind ≥ 75 Jahre alt. Aufgrund der Unterrepräsentation älterer Patienten in klinischen Studien fehlt es an Evidenz zur Auswahl der optimalen Behandlungsstrategie für diese Patienten. Die gleichzeitige Radiochemotherapie (RCHT) wurde als Standardbehandlung von NSCLC-Patienten im Stadium III mit gutem Leistungsstatus anerkannt. Evidenz für diese Behandlung wurde in klinischen Studien gewonnen, die überwiegend ältere Patienten ausschlossen. Darüber hinaus geht der mit kombinierter RCHT erzielte Überlebensgewinn mit einer signifikanten Erhöhung der Toxizität einher. Daher fehlen noch Informationen über Nutzen und Schaden einer intensivierten Behandlung mit gleichzeitiger RCHT bei einer Subpopulation medizinisch fitter älterer Patienten. Darüber hinaus werden zuverlässige Werkzeuge benötigt, um die Untergruppe der fitten Patienten von den gebrechlichen Patienten zu unterscheiden, d. h. denjenigen, bei denen eine erhebliche Toxizität zu erwarten ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Den Haag, Niederlande, 2504 LN
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • Haaglanden MC
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Hospital
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Máxima MC
      • Enschede, Niederlande, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gorinchem, Niederlande, 4200 AB
        • Rivas Zorggroep
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Groen Hart Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Maastro
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • MUMC+
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
      • Roermond, Niederlande, 6043 VC
        • Laurentius Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Viecuri MC
      • Zaandam, Niederlande, 1502 DV
        • Zaans MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren mit einem beliebigen NSCLC-Subtyp im Stadium III

Beschreibung

  • Jeder Subtyp von pathologisch nachgewiesenem NSCLC, primärer Erkrankung im UICC-Stadium III;
  • Alter ≥ 75 Jahre;
  • Keine Operation oder adjuvante Chemotherapie bei NSCLC im letzten Jahr;
  • Keine vorherige Bestrahlung des ipsilateralen Thorax oder Mediastinums;
  • Kein klinisches Vena-cava-superior-Syndrom;
  • Keine Diagnose eines anderen Krebses innerhalb der letzten 3 Jahre (außer In-situ-Karzinomen und/oder hellem Hautkrebs);
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit einem NSCLC-Subtyp, primäres UICC-Stadium III, Alter ≥ 75 Jahre
Alle registrierten Patienten werden einer geriatrischen Untersuchung unterzogen, um die Anfälligkeit zu beurteilen. Basierend auf dieser Bewertung wird den Patienten eine Behandlung nach Ermessen von Arzt und Patient angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation GA mit QAS (qualitätsadjustiertes Überleben)
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelieren der Ergebnisse der geriatrischen Bewertung mit dem qualitätsadjustierten Überleben (QAS) nach radikaler Intentionstherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium III ≥75 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Validierung eines geriatrischen Screening-Instruments
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung und Validierung eines klinisch anwendbaren geriatrischen Screening-Instruments, das eine angemessene Behandlungsstratifizierung bei älteren NSCLC-Patienten ermöglicht
5 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ende des Studiums
Vergleich der Kosteneffizienz von sequentieller und gleichzeitiger RCHT für fitte ältere Patienten mit NSCLC im Stadium III
Ende des Studiums
Geriatrische Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Durchführung einer geriatrischen Beurteilung bei NSCLC-Patienten im Stadium III, um Patienten zu unterscheiden, die fit genug sind, um sich einer intensivierten Behandlung zu unterziehen, und um ein zuverlässiges und klinisch anwendbares geriatrisches Screening-Instrument zu entwickeln, um Behandlungsentscheidungen bei NSCLC im Stadium III zu leiten
Grundlinie
Medizinischer Vergleich zwischen Behandlungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich verschiedener Behandlungsstrategien für fitte ältere Patienten im Hinblick auf das Gesamtüberleben und das qualitätsbereinigte Überleben
5 Jahre
Flussdiagramm
Zeitfenster: 5 Jahre
Entwicklung eines Flussdiagramms für eine kostengünstige klinische Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis
5 Jahre
Vorhersagewert
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung des prädiktiven Werts von Speichel-Biomarkern auf QAS bei älteren Patienten mit NSCLC im Stadium III
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Mitarbeiter

AstraZeneca
Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis
Erasmus Medical Center
VieCuri Medical Centre
Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
  • Hauptermittler: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, Viecuri Medical Centre
  • Hauptermittler: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELDAPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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