Osoby w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem płuc: podejmowanie decyzji poprzez ocenę geriatryczną w sprawie optymalnej strategii leczenia (ELDAPT)
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology
ELDAPT: Osoby w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym rakiem płuca: podejmowanie decyzji na podstawie oceny geriatrycznej o optymalnej strategii leczenia
Nie ma dostępnych szczegółowych informacji na temat korzyści i szkód związanych ze zintensyfikowanym leczeniem z jednoczesną RCHT wśród subpopulacji pacjentów w podeszłym wieku.
Potrzebne są niezawodne narzędzia do odróżnienia podgrupy pacjentów sprawnych od pacjentów słabych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak płuca jest problemem osób starszych: 30% chorych na raka płuca jest w wieku ≥ 75 lat.
Ze względu na niedostateczną reprezentację pacjentów w podeszłym wieku w badaniach klinicznych brak jest dowodów na wybór optymalnej strategii leczenia tych pacjentów.
Jednoczesna radiochemioterapia (RCHT) została uznana za standardowe leczenie chorych na NSCLC w III stopniu zaawansowania w dobrym stanie ogólnym.
Dowody na to leczenie uzyskano w badaniach klinicznych, które w większości wykluczały pacjentów w podeszłym wieku.
Co więcej, wzrost przeżywalności uzyskany przy połączonej RCHT wiąże się ze znacznym wzrostem toksyczności.
Dlatego nadal brakuje informacji na temat korzyści i szkód związanych z intensyfikacją leczenia z jednoczesną RCHT wśród subpopulacji sprawnych medycznie starszych pacjentów.
Ponadto potrzebne są niezawodne narzędzia do odróżnienia podgrupy pacjentów sprawnych od pacjentów słabych, tj. tych, u których oczekuje się znacznej toksyczności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almelo, Holandia, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Radiotherapiegroep Arnhem
-
Den Haag, Holandia, 2504 LN
- Haga Ziekenhuis
-
Den Haag, Holandia, 2512 VA
- Haaglanden MC
-
Deventer, Holandia, 7416 SE
- Deventer Hospital
-
Ede, Holandia, 6716 RP
- Gelderse Vallei
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandia, 5631 BM
- Máxima MC
-
Enschede, Holandia, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Gorinchem, Holandia, 4200 AB
- Rivas Zorggroep
-
Gouda, Holandia, 2803 HH
- Groen Hart Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Zuyderland
-
Maastricht, Holandia, 6229 ET
- Maastro
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- MUMC+
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
Roermond, Holandia, 6043 VC
- Laurentius Hospital
-
Rotterdam, Holandia, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- VieCuri MC
-
Zaandam, Holandia, 1502 DV
- Zaans MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥ 75 lat z dowolnym podtypem NSCLC w stopniu zaawansowania III
Opis
- Dowolny podtyp patologicznie potwierdzonego NSCLC, pierwotna choroba UICC w stadium III;
- Wiek ≥ 75 lat;
- Brak operacji lub chemioterapii adjuwantowej z powodu NSCLC w ciągu ostatniego roku;
- Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub śródpiersia po tej samej stronie;
- Brak klinicznego zespołu żyły głównej górnej;
- Brak rozpoznania innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka in situ i/lub nieczerniakowego raka skóry);
- Pisemna świadoma zgoda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z dowolnym podtypem NSCLC, pierwotnym stadium III wg UICC, w wieku ≥ 75 lat
Wszyscy zarejestrowani pacjenci zostaną poddani ocenie geriatrycznej w celu oceny podatności na zagrożenia.
Na podstawie tej oceny pacjentom proponuje się leczenie według uznania lekarza i pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja GA z QAS (przeżycie skorygowane o jakość)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Korelacja wyników oceny geriatrycznej z przeżyciem skorygowanym o jakość (QAS) po terapii radykalnej u chorych na NSCLC w III stopniu zaawansowania ≥75 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie i walidacja geriatrycznego narzędzia przesiewowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opracowanie i walidacja klinicznie stosowanego geriatrycznego narzędzia przesiewowego, które umożliwi odpowiednią stratyfikację leczenia u pacjentów w podeszłym wieku z NSCLC
|
5 lat
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Porównanie opłacalności sekwencyjnej i równoczesnej RCHT u sprawnych pacjentów w podeszłym wieku z NSCLC w III stopniu zaawansowania
|
Koniec studiów
|
|
Ocena geriatryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przeprowadzenie oceny geriatrycznej u pacjentów z NSCLC w stopniu III w celu rozróżnienia pacjentów wystarczająco zdolnych do poddania się zintensyfikowanemu leczeniu oraz opracowanie wiarygodnego i nadającego się do zastosowania klinicznego narzędzia do badań geriatrycznych w celu kierowania decyzjami dotyczącymi leczenia w stadium III NSCLC
|
Linia bazowa
|
|
Porównanie medyczne między zabiegami
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie różnych strategii leczenia sprawnych pacjentów w podeszłym wieku w odniesieniu do przeżycia całkowitego i skorygowanego o jakość
|
5 lat
|
|
Schemat blokowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opracowanie schematu blokowego dla opłacalnego podejmowania decyzji klinicznych w praktyce klinicznej
|
5 lat
|
|
Wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie wartości predykcyjnej biomarkerów śliny w QAS u pacjentów w podeszłym wieku z NSCLC w III stopniu zaawansowania
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith van Loon, MD, PhD, Maastro (radiotherapist)
- Główny śledczy: Mariska Janssen-Heijnen, PhD, VieCuri Medical Centre
- Główny śledczy: Anne-Marie Dingemans, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELDAPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .