[18F] 原発性乳がんにおける ISO-1 陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) (ISO-1Primary)
2026年1月7日 更新者：University of Pennsylvania
[18F]ISO-1 陽電子放出断層撮影法 (PET/CT) を用いた、原発性乳癌における in vivo Sigma-2 受容体発現のイメージング
この研究では、陽電子放射断層撮影法 (PET/CT) イメージングを使用して、研究中の放射性トレーサー [18F]ISO-1 を使用して、原発性乳癌の部位におけるシグマ 2 (σ2) 受容体活性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、[18F]ISO-1 PET/CT を使用して原発性乳房腫瘍のシグマ 2 受容体結合を画像化することの実現可能性を評価し、この患者集団におけるトレーサーの安全性を評価し続けます。
[18F]ISO-1 取り込み測定値は、細胞増殖 (Ki67) の定性的免疫組織化学染色と相関します。
これは観察研究であり、[18F]ISO-1 PET/CT を使用して治療を決定することはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -標準的な画像検査でサイズが1cm以上の乳房病変が少なくとも1つある既知または疑われる乳がん マンモグラフィー、超音波または乳房 MRI)
- 参加者は、この研究の研究的性質について知らされ、研究固有の手順の前に、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- スクリーニング時に妊娠している女性はこの研究に適格ではありません。尿または血清妊娠検査は、スクリーニング時に出産の可能性のある女性で行われます。
- 治験責任医師または主治医の意見では、画像検査に耐えられない
- -研究者の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻または不安定な医学的または心理的状態。
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISO-1 PET/CT
すべての被験者は[18F]ISO-1 PET/CTスキャンを受けます
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[18F]ISO-1 PET/CTスキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]ISO-1 取り込みと細胞増殖率を測定する病理学的アッセイ (Ki-67 など) を関連付けます。
時間枠：6年間
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[18F]ISO-1 の取り込みと、細胞増殖速度を測定する病理学的アッセイ (例:
キ-67)
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]ISO-1 を使用して乳がんのシグマ 2 受容体結合を画像化する可能性を評価する
時間枠：6年間
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[18F]ISO-1 を使用して乳がんのシグマ 2 受容体結合を画像化する可能性を評価する
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6年間
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[18F]ISO-1の安全性評価
時間枠：6年間
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[18F]ISO-1の安全性評価
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6年間
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[18F]ISO-1 取り込みをオートラジオグラフィーと関連付ける
時間枠：6年間
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[18F]ISO-1 取り込みをオートラジオグラフィーと関連付ける
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6年間
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[18F]ISO-1 取り込みを多遺伝子発現アッセイと相関させ、再発を予測することが検証されています
時間枠：6年間
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[18F]ISO-1 取り込みを多遺伝子発現アッセイと相関させ、再発を予測することが検証されています
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6年間
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[18F]ISO-1 取り込みと転帰を関連付ける (例: 再発までの時間、無増悪生存期間、全生存期間)
時間枠：6年間
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[18F]ISO-1 の取り込みと結果を関連付ける (例:
再発までの時間、無増悪生存期間および全生存期間)
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6年間
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[18F]ISO-1 取り込みと表現型乳癌サブタイプ (例: HER2+、TN、ER/PR+ など) との関連性をテストします。
時間枠：6年間
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[18F]ISO-1 取り込みと表現型乳がんサブタイプとの関連性をテストします (例:
HER2+、TN、ER/PR+など）
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Mankoff, MD, PhD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Elizabeth McDonald, MD, PhD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月11日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (推定)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。