Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F]ISO-1 positronemissietomografie (PET/CT) bij primaire borstkanker (ISO-1Primary)

7 januari 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Beeldvorming van in vivo Sigma-2-receptorexpressie met [18F] ISO-1 positronemissietomografie (PET/CT) bij primaire borstkanker

In deze studie zal positronemissietomografie (PET/CT)-beeldvorming worden gebruikt om de sigma-2 (σ2)-receptoractiviteit te evalueren op plaatsen van primaire borstkanker met behulp van de experimentele radiotracer [18F]ISO-1.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van het gebruik van [18F]ISO-1 PET/CT om sigma-2-receptorbinding in primaire borsttumoren in beeld te brengen en zal de veiligheid van de tracer in deze patiëntenpopulatie blijven evalueren. [18F]ISO-1-opnamemetingen zullen worden gecorreleerd met kwalitatieve immunohistochemische kleuring voor celproliferatie (Ki67). Dit is een observationele studie in die zin dat [18F]ISO-1 PET/CT niet zal worden gebruikt om behandelbeslissingen te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten, minstens 18 jaar oud
  2. Bekende of vermoede borstkanker met ten minste één borstlaesie die 1 cm of groter is volgens standaardbeeldvorming (bijv. mammografie, echografie of borst-MRI)
  3. Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn op het moment van de screening komen niet in aanmerking voor deze studie, er zal een urine- of serumzwangerschapstest worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden op het moment van de screening.
  2. Onvermogen om beeldvormende procedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
  3. Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
  4. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISO-1 PET/CT
Alle proefpersonen krijgen een [18F]ISO-1 PET/CT-scan
Geneesmiddel: [18F]ISO-1
[18F]ISO-1 PET/CT-scan
Andere namen:
  • N-(4-(6,7-dimethoxy-3,-4-dihydroisochinoline-2(1H)-yl)butyl)-2-(2-[18F]-fluorethoxy)-5- Methylbenzamide ([18F]ISO- 1)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleren [18F]ISO-1-opname met pathologische assays die cellulaire proliferatiesnelheden meten (bijv. Ki-67)
Tijdsspanne: 6 jaar
Correleer [18F]ISO-1-opname met pathologische assays die cellulaire proliferatiesnelheden meten (bijv. Ki-67)
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de haalbaarheid van het gebruik van [18F]ISO-1 om sigma-2-receptorbinding bij borstkanker in beeld te brengen
Tijdsspanne: 6 jaar
Evalueer de haalbaarheid van het gebruik van [18F]ISO-1 om sigma-2-receptorbinding bij borstkanker in beeld te brengen
6 jaar
Evalueer de veiligheid van [18F]ISO-1
Tijdsspanne: 6 jaar
Evalueer de veiligheid van [18F]ISO-1
6 jaar
Correleer [18F]ISO-1-opname met autoradiografie
Tijdsspanne: 6 jaar
Correleer [18F]ISO-1-opname met autoradiografie
6 jaar
Correleer [18F]ISO-1 opname a met multi-genexpressie assay, gevalideerd om herhaling te voorspellen
Tijdsspanne: 6 jaar
Correleer [18F]ISO-1 opname a met multi-genexpressie assay, gevalideerd om herhaling te voorspellen
6 jaar
Correleren [18F]ISO-1-opname met uitkomsten (bijv. tijd tot recidief, progressievrije overleving en totale overleving)
Tijdsspanne: 6 jaar
Koppel [18F]ISO-1-opname aan uitkomsten (bijv. tijd tot recidief, progressievrije overleving en totale overleving)
6 jaar
Test de associatie van [18F]ISO-1-opname met fenotypische subtypes van borstkanker (bijv. HER2+, TN, ER/PR+, etc.)
Tijdsspanne: 6 jaar
Test de associatie van [18F]ISO-1-opname met fenotypische subtypes van borstkanker (bijv. HER2+, TN, ER/PR+, enz.)
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth McDonald, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 820737

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren