Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F]ISO-1 Positron Emission Tomografi (PET/CT) ved primær brystkræft (ISO-1Primary)

7. januar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Billeddannelse af in vivo Sigma-2-receptorekspression med [18F]ISO-1 positronemissionstomografi (PET/CT) ved primær brystkræft

I denne undersøgelse vil positronemissionstomografi (PET/CT)-billeddannelse blive brugt til at evaluere sigma-2 (σ2)-receptoraktivitet på steder med primær brystcancer ved hjælp af undersøgelsesradiotraceren [18F]ISO-1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere muligheden for at bruge [18F]ISO-1 PET/CT til at afbilde sigma-2-receptorbinding i primære brysttumorer og fortsætte med at evaluere sporstoffets sikkerhed i denne patientpopulation. [18F]ISO-1-optagelsesmål vil blive korreleret med kvalitativ immunhistokemisk farvning til celleproliferation (Ki67). Dette er et observationsstudie, idet [18F]ISO-1 PET/CT ikke vil blive brugt til at styre behandlingsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, mindst 18 år
  2. Kendt eller mistænkt brystkræft med mindst én brystlæsion, der er 1 cm eller større i størrelse ved standardbilleddannelse (f.eks. mammografi, ultralyd eller bryst-MR)
  3. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, urin- eller serumgraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder på screeningstidspunktet.
  2. Manglende evne til at tolerere billedbehandling efter en efterforskers eller behandlende læges mening
  3. Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  4. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISO-1 PET/CT
Alle forsøgspersoner vil modtage en [18F]ISO-1 PET/CT-scanning
Medicin: [18F]ISO-1
[18F]ISO-1 PET/CT-scanning
Andre navne:
  • N-(4-(6,7-dimethoxy-3,-4-dihydroisoquinolin-2(1H)-yl)butyl)-2-(2-[18F]-fluorethoxy)-5-Methylbenzamid ([18F]ISO- 1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler [18F]ISO-1-optagelse med patologiske assays, der måler cellulære proliferationshastigheder (f.eks. Ki-67)
Tidsramme: 6 år
Korrelér [18F]ISO-1-optagelse med patologiske assays, der måler cellulære proliferationshastigheder (f.eks. Ki-67)
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer muligheden for at bruge [18F]ISO-1 til at afbilde sigma-2-receptorbinding ved brystkræft
Tidsramme: 6 år
Evaluer muligheden for at bruge [18F]ISO-1 til at afbilde sigma-2-receptorbinding ved brystkræft
6 år
Evaluer sikkerheden af ​​[18F]ISO-1
Tidsramme: 6 år
Evaluer sikkerheden af ​​[18F]ISO-1
6 år
Korreler [18F]ISO-1-optagelse med autoradiografi
Tidsramme: 6 år
Korreler [18F]ISO-1-optagelse med autoradiografi
6 år
Korreler [18F]ISO-1-optagelse a med multi-genekspressionsassay, valideret til at forudsige tilbagefald
Tidsramme: 6 år
Korreler [18F]ISO-1-optagelse a med multi-genekspressionsassay, valideret til at forudsige tilbagefald
6 år
Korreler [18F]ISO-1-optagelse med resultater (f.eks. tid til tilbagefald, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse)
Tidsramme: 6 år
Korrelér [18F]ISO-1-optagelse med resultater (f.eks. tid til tilbagefald, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse)
6 år
Test sammenhængen mellem [18F]ISO-1-optagelse med fænotypiske brystkræftsubtyper (f.eks. HER2+, TN, ER/PR+ osv.)
Tidsramme: 6 år
Test sammenhængen mellem [18F]ISO-1-optagelse med fænotypiske undertyper af brystkræft (f. HER2+, TN, ER/PR+ osv.)
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Elizabeth McDonald, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Anslået)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 820737

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner