[18F]ISO-1 Positron Emission Tomography (PET/CT) ved primær brystkreft (ISO-1Primary)
7. januar 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Avbildning av in vivo Sigma-2-reseptoruttrykk med [18F]ISO-1 positronemisjonstomografi (PET/CT) ved primær brystkreft
I denne studien vil positronemisjonstomografi (PET/CT)-avbildning bli brukt for å evaluere sigma-2 (σ2)-reseptoraktivitet på steder med primær brystkreft ved bruk av radiotracer [18F]ISO-1.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere muligheten for å bruke [18F]ISO-1 PET/CT for å avbilde sigma-2-reseptorbinding i primære brystsvulster og fortsette å evaluere sikkerheten til sporstoffet i denne pasientpopulasjonen.
[18F]ISO-1 opptaksmål vil være korrelert med kvalitativ immunhistokjemisk farging for celleproliferasjon (Ki67).
Dette er en observasjonsstudie ved at [18F]ISO-1 PET/CT ikke vil bli brukt til å styre behandlingsbeslutninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, minst 18 år
- Kjent eller mistenkt brystkreft med minst én brystlesjon som er 1 cm eller større i størrelse ved standard avbildning (f.eks. mammografi, ultralyd eller bryst-MR)
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening vil ikke være kvalifisert for denne studien, urin- eller serumgraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder på screeningstidspunktet.
- Manglende evne til å tolerere bildebehandling etter vurdering fra en etterforsker eller behandlende lege
- Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISO-1 PET/CT
Alle forsøkspersoner vil motta en [18F]ISO-1 PET/CT-skanning
|
[18F]ISO-1 PET/CT-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler [18F]ISO-1-opptak med patologiske analyser som måler cellulære proliferasjonshastigheter (f.eks. Ki-67)
Tidsramme: 6 år
|
Korreler [18F]ISO-1-opptak med patologiske analyser som måler cellulære proliferasjonshastigheter (f.eks.
Ki-67)
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer muligheten for å bruke [18F]ISO-1 for å avbilde sigma-2-reseptorbinding ved brystkreft
Tidsramme: 6 år
|
Evaluer muligheten for å bruke [18F]ISO-1 for å avbilde sigma-2-reseptorbinding ved brystkreft
|
6 år
|
|
Vurder sikkerheten til [18F]ISO-1
Tidsramme: 6 år
|
Vurder sikkerheten til [18F]ISO-1
|
6 år
|
|
Korreler [18F]ISO-1-opptak med autoradiografi
Tidsramme: 6 år
|
Korreler [18F]ISO-1-opptak med autoradiografi
|
6 år
|
|
Korreler [18F]ISO-1-opptak a med multi-genekspresjonsanalyse, validert for å forutsi residiv
Tidsramme: 6 år
|
Korreler [18F]ISO-1-opptak a med multi-genekspresjonsanalyse, validert for å forutsi residiv
|
6 år
|
|
Korreler [18F]ISO-1-opptak med utfall (f.eks. tid til tilbakefall, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse)
Tidsramme: 6 år
|
Korreler [18F]ISO-1-opptak med utfall (f.eks.
tid til tilbakefall, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse)
|
6 år
|
|
Test assosiasjonen mellom [18F]ISO-1-opptak med fenotypiske brystkreftsubtyper (f.eks. HER2+, TN, ER/PR+, etc.)
Tidsramme: 6 år
|
Test assosiasjonen av [18F]ISO-1-opptak med fenotypiske brystkreftsubtyper (f.
HER2+, TN, ER/PR+, etc.)
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Elizabeth McDonald, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
6. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 820737
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .