Tomografia ad emissione di positroni [18F]ISO-1 (PET/CT) nel carcinoma mammario primario (ISO-1Primary)
7 gennaio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
Imaging dell'espressione del recettore Sigma-2 in vivo con [18F] ISO-1 tomografia a emissione di positroni (PET/CT) nel carcinoma mammario primario
In questo studio, la tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) verrà utilizzata per valutare l'attività del recettore sigma-2 (σ2) nei siti di carcinoma mammario primario utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]ISO-1.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo di [18F]ISO-1 PET/CT per l'immagine del legame del recettore sigma-2 nei tumori mammari primari e continuerà a valutare la sicurezza del tracciante in questa popolazione di pazienti.
Le misure di captazione di [18F]ISO-1 saranno correlate con colorazione immunoistochimica qualitativa per la proliferazione cellulare (Ki67).
Questo è uno studio osservazionale in quanto [18F]ISO-1 PET/CT non sarà utilizzato per indirizzare le decisioni terapeutiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di almeno 18 anni di età
- Carcinoma mammario noto o sospetto con almeno una lesione mammaria di dimensioni pari o superiori a 1 cm secondo l'imaging standard (ad es. mammografia, ecografia o risonanza magnetica mammaria)
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza al momento dello screening non saranno ammissibili a questo studio, il test di gravidanza su siero o urina verrà eseguito nelle donne in età fertile al momento dello screening.
- Incapacità di tollerare la procedura di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
- Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ISO-1 ANIMALE DOMESTICO/CT
Tutti i soggetti riceveranno una scansione PET/TC [18F]ISO-1
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[18F]Scansione PET/TAC ISO-1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con saggi patologici che misurano i tassi di proliferazione cellulare (ad es. Ki-67)
Lasso di tempo: 6 anni
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Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con saggi patologici che misurano i tassi di proliferazione cellulare (ad es.
Ki-67)
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6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la fattibilità dell'utilizzo di [18F]ISO-1 per l'immagine del legame del recettore sigma-2 nel carcinoma mammario
Lasso di tempo: 6 anni
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Valutare la fattibilità dell'utilizzo di [18F]ISO-1 per l'immagine del legame del recettore sigma-2 nel carcinoma mammario
|
6 anni
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Valutare la sicurezza di [18F]ISO-1
Lasso di tempo: 6 anni
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Valutare la sicurezza di [18F]ISO-1
|
6 anni
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Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con l'autoradiografia
Lasso di tempo: 6 anni
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Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con l'autoradiografia
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6 anni
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Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con un saggio di espressione multigenica, convalidato per prevedere la recidiva
Lasso di tempo: 6 anni
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Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con un saggio di espressione multigenica, convalidato per prevedere la recidiva
|
6 anni
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Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con gli esiti (ad es. tempo alla recidiva, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 6 anni
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Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con i risultati (ad es.
tempo alla recidiva, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale)
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6 anni
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Testare l'associazione dell'assorbimento di [18F]ISO-1 con sottotipi fenotipici di carcinoma mammario (ad es. HER2+, TN, ER/PR+, ecc.)
Lasso di tempo: 6 anni
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Testare l'associazione dell'assorbimento di [18F]ISO-1 con sottotipi fenotipici di carcinoma mammario (ad es.
HER2+, TN, ER/PR+, ecc.)
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Elizabeth McDonald, MD, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2015
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
6 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 820737
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