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Tomografia ad emissione di positroni [18F]ISO-1 (PET/CT) nel carcinoma mammario primario (ISO-1Primary)

6 dicembre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Imaging dell'espressione del recettore Sigma-2 in vivo con [18F] ISO-1 tomografia a emissione di positroni (PET/CT) nel carcinoma mammario primario

In questo studio, la tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) verrà utilizzata per valutare l'attività del recettore sigma-2 (σ2) nei siti di carcinoma mammario primario utilizzando il radiotracciante sperimentale [18F]ISO-1.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo di [18F]ISO-1 PET/CT per l'immagine del legame del recettore sigma-2 nei tumori mammari primari e continuerà a valutare la sicurezza del tracciante in questa popolazione di pazienti. Le misure di captazione di [18F]ISO-1 saranno correlate con colorazione immunoistochimica qualitativa per la proliferazione cellulare (Ki67). Questo è uno studio osservazionale in quanto [18F]ISO-1 PET/CT non sarà utilizzato per indirizzare le decisioni terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti, di almeno 18 anni di età
  2. Carcinoma mammario noto o sospetto con almeno una lesione mammaria di dimensioni pari o superiori a 1 cm secondo l'imaging standard (ad es. mammografia, ecografia o risonanza magnetica mammaria)
  3. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza al momento dello screening non saranno ammissibili a questo studio, il test di gravidanza su siero o urina verrà eseguito nelle donne in età fertile al momento dello screening.
  2. Incapacità di tollerare la procedura di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante
  3. Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
  4. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISO-1 ANIMALE DOMESTICO/CT
Tutti i soggetti riceveranno una scansione PET/TC [18F]ISO-1
Droga: [18F]ISO-1
[18F]Scansione PET/TAC ISO-1
Altri nomi:
  • N-(4-(6,7-dimetossi-3,-4-diidroisochinolin-2(1H)-il)butil)-2-(2-[18F]-fluoroetossi)-5-metilbenzammide ([18F]ISO- 1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con saggi patologici che misurano i tassi di proliferazione cellulare (ad es. Ki-67)
Lasso di tempo: 6 anni
Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con saggi patologici che misurano i tassi di proliferazione cellulare (ad es. Ki-67)
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'utilizzo di [18F]ISO-1 per l'immagine del legame del recettore sigma-2 nel carcinoma mammario
Lasso di tempo: 6 anni
Valutare la fattibilità dell'utilizzo di [18F]ISO-1 per l'immagine del legame del recettore sigma-2 nel carcinoma mammario
6 anni
Valutare la sicurezza di [18F]ISO-1
Lasso di tempo: 6 anni
Valutare la sicurezza di [18F]ISO-1
6 anni
Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con l'autoradiografia
Lasso di tempo: 6 anni
Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con l'autoradiografia
6 anni
Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con un saggio di espressione multigenica, convalidato per prevedere la recidiva
Lasso di tempo: 6 anni
Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con un saggio di espressione multigenica, convalidato per prevedere la recidiva
6 anni
Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con gli esiti (ad es. tempo alla recidiva, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 6 anni
Correlare l'assorbimento di [18F]ISO-1 con i risultati (ad es. tempo alla recidiva, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale)
6 anni
Testare l'associazione dell'assorbimento di [18F]ISO-1 con sottotipi fenotipici di carcinoma mammario (ad es. HER2+, TN, ER/PR+, ecc.)
Lasso di tempo: 6 anni
Testare l'associazione dell'assorbimento di [18F]ISO-1 con sottotipi fenotipici di carcinoma mammario (ad es. HER2+, TN, ER/PR+, ecc.)
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Elizabeth McDonald, MD, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 820737

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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