[18F] Позитронно-эмиссионная томография ISO-1 (ПЭТ/КТ) при первичном раке молочной железы (ISO-1Primary)
7 января 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Визуализация экспрессии рецептора сигма-2 in vivo с помощью [18F]ISO-1 позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ) при первичном раке молочной железы
В этом исследовании будет использоваться позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ) для оценки активности рецептора сигма-2 (σ2) в участках первичного рака молочной железы с использованием исследуемого радиоактивного индикатора [18F]ISO-1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться возможность использования [18F]ISO-1 ПЭТ/КТ для визуализации связывания рецептора сигма-2 в первичных опухолях молочной железы и продолжится оценка безопасности индикатора в этой популяции пациентов.
Меры поглощения [18F]ISO-1 будут коррелировать с качественным иммуногистохимическим окрашиванием пролиферации клеток (Ki67).
Это обсервационное исследование, в котором [18F]ISO-1 ПЭТ/КТ не будет использоваться для принятия решений о лечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, не моложе 18 лет
- Известный или подозреваемый рак молочной железы с по крайней мере одним поражением молочной железы размером 1 см или более по данным стандартной визуализации (например, маммография, УЗИ или МРТ молочных желез)
- Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые были беременны во время скрининга, не будут иметь права на участие в этом исследовании, анализ мочи или сыворотки на беременность будет проводиться у женщин детородного возраста во время скрининга.
- Непереносимость процедуры визуализации по мнению исследователя или лечащего врача
- Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСО-1 ПЭТ/КТ
Все субъекты получат ПЭТ/КТ-сканирование [18F]ISO-1.
|
[18F] ПЭТ/КТ-сканирование ISO-1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотнесите поглощение [18F]ISO-1 с патологическими анализами, измеряющими скорость клеточной пролиферации (например, Ki-67)
Временное ограничение: 6 лет
|
Сопоставьте поглощение [18F]ISO-1 с патологическими анализами, измеряющими скорость клеточной пролиферации (например,
Ки-67)
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность использования [18F]ISO-1 для визуализации связывания рецептора сигма-2 при раке молочной железы.
Временное ограничение: 6 лет
|
Оценить возможность использования [18F]ISO-1 для визуализации связывания рецептора сигма-2 при раке молочной железы.
|
6 лет
|
|
Оценить безопасность [18F]ISO-1
Временное ограничение: 6 лет
|
Оценить безопасность [18F]ISO-1
|
6 лет
|
|
Соотнесите поглощение [18F]ISO-1 с авторадиографией
Временное ограничение: 6 лет
|
Соотнесите поглощение [18F]ISO-1 с авторадиографией
|
6 лет
|
|
Соотнесите поглощение [18F]ISO-1 с анализом мультигенной экспрессии, подтвержденным для прогнозирования рецидива
Временное ограничение: 6 лет
|
Соотнесите поглощение [18F]ISO-1 с анализом мультигенной экспрессии, подтвержденным для прогнозирования рецидива
|
6 лет
|
|
Соотнесите поглощение [18F]ISO-1 с результатами (например, временем до рецидива, выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью)
Временное ограничение: 6 лет
|
Соотнесите усвоение [18F]ISO-1 с результатами (например,
время до рецидива, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость)
|
6 лет
|
|
Проверить связь поглощения [18F]ISO-1 с фенотипическими подтипами рака молочной железы (например, HER2+, TN, ER/PR+ и т. д.)
Временное ограничение: 6 лет
|
Проверить связь поглощения [18F]ISO-1 с фенотипическими подтипами рака молочной железы (например,
HER2+, TN, ER/PR+ и т.д.)
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Elizabeth McDonald, MD, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 820737
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .