Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

[18F]ISO-1 Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET/CT) em Câncer de Mama Primário (ISO-1Primary)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Imagem da expressão do receptor Sigma-2 in vivo com tomografia por emissão de pósitrons [18F]ISO-1 (PET/CT) em câncer de mama primário

Neste estudo, imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) serão usadas para avaliar a atividade do receptor sigma-2 (σ2) em locais de câncer de mama primário usando o radiofármaco experimental [18F]ISO-1.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a viabilidade de usar [18F]ISO-1 PET/CT para visualizar a ligação do receptor sigma-2 em tumores primários de mama e continuar a avaliar a segurança do traçador nesta população de pacientes. As medidas de captação de [18F]ISO-1 serão correlacionadas com a coloração imuno-histoquímica qualitativa para proliferação celular (Ki67). Este é um estudo observacional em que [18F]ISO-1 PET/CT não será usado para direcionar as decisões de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos, com pelo menos 18 anos de idade
  2. Câncer de mama conhecido ou suspeito com pelo menos uma lesão de mama com 1 cm ou mais de tamanho por imagem padrão (por exemplo, mamografia, ecografia ou ressonância magnética das mamas)
  3. Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

  1. As mulheres que estão grávidas no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo, teste de gravidez de urina ou soro será realizado em mulheres com potencial para engravidar no momento da triagem.
  2. Incapacidade de tolerar o procedimento de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
  3. Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
  4. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ISO-1 PET/CT
Todos os indivíduos receberão uma varredura [18F]ISO-1 PET/CT
Medicamento: [18F]ISO-1
[18F] PET/CT ISO-1
Outros nomes:
  • N-(4-(6,7-dimetoxi-3,-4-dihidroisoquinolin-2(1H)-il)butil)-2-(2-[18F]-fluoroetoxi)-5- Metilbenzamida ([18F]ISO- 1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione a absorção de [18F]ISO-1 com ensaios patológicos que medem as taxas de proliferação celular (por exemplo, Ki-67)
Prazo: 6 anos
Correlacione a absorção de [18F]ISO-1 com ensaios patológicos que medem as taxas de proliferação celular (por exemplo, Ki-67)
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a viabilidade do uso de [18F]ISO-1 para a imagem da ligação do receptor sigma-2 no câncer de mama
Prazo: 6 anos
Avaliar a viabilidade do uso de [18F]ISO-1 para a imagem da ligação do receptor sigma-2 no câncer de mama
6 anos
Avalie a segurança de [18F]ISO-1
Prazo: 6 anos
Avalie a segurança de [18F]ISO-1
6 anos
Correlacione a captação de [18F]ISO-1 com autorradiografia
Prazo: 6 anos
Correlacione a captação de [18F]ISO-1 com autorradiografia
6 anos
Correlacione a captação de [18F]ISO-1 a com o ensaio de expressão multigênica, validado para prever a recorrência
Prazo: 6 anos
Correlacione a captação de [18F]ISO-1 a com o ensaio de expressão multigênica, validado para prever a recorrência
6 anos
Correlacione a absorção de [18F]ISO-1 com os resultados (por exemplo, tempo de recorrência, sobrevida livre de progressão e sobrevida global)
Prazo: 6 anos
Correlacione a captação de [18F]ISO-1 com os resultados (por exemplo, tempo até a recorrência, sobrevida livre de progressão e sobrevida global)
6 anos
Teste a associação da captação de [18F]ISO-1 com subtipos fenotípicos de câncer de mama (por exemplo, HER2+, TN, ER/PR+, etc.)
Prazo: 6 anos
Testar a associação da captação de [18F]ISO-1 com subtipos fenotípicos de câncer de mama (por exemplo, HER2+, TN, ER/PR+, etc.)
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Elizabeth McDonald, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

6 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 820737

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em [18F]ISO-1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever