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[18F]Tomographie par émission de positrons ISO-1 (TEP/CT) dans le cancer du sein primitif (ISO-1Primary)

7 janvier 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Imagerie de l'expression du récepteur Sigma-2 in vivo avec la tomographie par émission de positrons [18F]ISO-1 (TEP/CT) dans le cancer du sein primaire

Dans cette étude, l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP/CT) sera utilisée pour évaluer l'activité des récepteurs sigma-2 (σ2) dans les sites de cancer du sein primitif à l'aide du radiotraceur expérimental [18F]ISO-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera la faisabilité de l'utilisation de [18F]ISO-1 PET/CT pour imager la liaison du récepteur sigma-2 dans les tumeurs mammaires primaires et continuera d'évaluer l'innocuité du traceur dans cette population de patientes. Les mesures d'absorption de [18F]ISO-1 seront corrélées avec la coloration immunohistochimique qualitative pour la prolifération cellulaire (Ki67). Il s'agit d'une étude observationnelle dans la mesure où la TEP/TDM [18F]ISO-1 ne sera pas utilisée pour orienter les décisions de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes, âgés d'au moins 18 ans
  2. Cancer du sein connu ou suspecté avec au moins une lésion mammaire de 1 cm ou plus par imagerie standard (par ex. mammographie, échographie ou IRM mammaire)
  3. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude, un test de grossesse urinaire ou sérique sera effectué chez les femmes en âge de procréer au moment du dépistage.
  2. Incapacité à tolérer la procédure d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
  3. Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
  4. Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM ISO-1
Tous les sujets recevront un [18F]ISO-1 PET/CT scan
Médicament: [18F]ISO-1
[18F]TEP/TDM ISO-1
Autres noms:
  • N-(4-(6,7-diméthoxy-3,-4-dihydroisoquinolin-2(1H)-yl)butyl)-2-(2-[18F]-fluoroéthoxy)-5- Méthylbenzamide ([18F]ISO- 1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler l'absorption de [18F]ISO-1 avec des tests pathologiques mesurant les taux de prolifération cellulaire (par exemple Ki-67)
Délai: 6 ans
Corréler l'absorption de [18F]ISO-1 avec des tests pathologiques mesurant les taux de prolifération cellulaire (par ex. Ki-67)
6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité de l'utilisation de [18F]ISO-1 pour imager la liaison du récepteur sigma-2 dans le cancer du sein
Délai: 6 ans
Évaluer la faisabilité de l'utilisation de [18F]ISO-1 pour imager la liaison du récepteur sigma-2 dans le cancer du sein
6 ans
Évaluer la sécurité de [18F]ISO-1
Délai: 6 ans
Évaluer la sécurité de [18F]ISO-1
6 ans
Corréler l'absorption [18F]ISO-1 avec l'autoradiographie
Délai: 6 ans
Corréler l'absorption [18F]ISO-1 avec l'autoradiographie
6 ans
Corréler l'absorption de [18F]ISO-1 a avec un test d'expression multigénique, validé pour prédire la récidive
Délai: 6 ans
Corréler l'absorption de [18F]ISO-1 a avec un test d'expression multigénique, validé pour prédire la récidive
6 ans
Corréler l'absorption de [18F]ISO-1 avec les résultats (par exemple, le délai de récidive, la survie sans progression et la survie globale)
Délai: 6 ans
Corréler l'adoption de [18F]ISO-1 avec les résultats (par ex. délai de récidive, survie sans progression et survie globale)
6 ans
Tester l'association de l'absorption de [18F]ISO-1 avec les sous-types phénotypiques du cancer du sein (par exemple HER2+, TN, ER/PR+, etc.)
Délai: 6 ans
Tester l'association de l'absorption de [18F]ISO-1 avec des sous-types phénotypiques de cancer du sein (par ex. HER2+, TN, ER/PR+, etc.)
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Elizabeth McDonald, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimé)

6 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 820737

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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