Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]ISO-1 Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET/CT) w pierwotnym raku piersi (ISO-1Primary)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Obrazowanie ekspresji receptora Sigma-2 in vivo za pomocą [18F]ISO-1 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) w pierwotnym raku piersi

W tym badaniu obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) zostanie wykorzystane do oceny aktywności receptora sigma-2 (σ2) w miejscach pierwotnego raka piersi przy użyciu eksperymentalnego radioznacznika [18F]ISO-1.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni wykonalność zastosowania [18F]ISO-1 PET/CT do obrazowania wiązania receptora sigma-2 w pierwotnych guzach piersi i będzie kontynuować ocenę bezpieczeństwa znacznika w tej populacji pacjentów. Pomiary wychwytu [18F]ISO-1 będą skorelowane z jakościowym barwieniem immunohistochemicznym pod kątem proliferacji komórek (Ki67). Jest to badanie obserwacyjne, w którym [18F]ISO-1 PET/CT nie będzie wykorzystywane do bezpośredniego podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  2. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi z co najmniej jedną zmianą piersi o wielkości 1 cm lub większej w standardowym badaniu obrazowym (np. mammografia, USG lub MRI piersi)
  3. Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania, test ciążowy z moczu lub surowicy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym w czasie badania przesiewowego.
  2. Niezdolność do tolerowania procedury obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
  3. Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  4. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISO-1 PET/CT
Wszyscy pacjenci otrzymają badanie PET/CT [18F]ISO-1
Lek: [18F]ISO-1
Skan [18F]ISO-1 PET/CT
Inne nazwy:
  • N-(4-(6,7-dimetoksy-3,-4-dihydroizochinolin-2(1H)-ylo)butylo)-2-(2-[18F]-fluoroetoksy)-5-metylobenzamid ([18F]ISO- 1)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj wychwyt [18F]ISO-1 z patologicznymi testami mierzącymi tempo proliferacji komórkowej (np. Ki-67)
Ramy czasowe: 6 lat
Skoreluj wychwyt [18F]ISO-1 z patologicznymi testami mierzącymi tempo proliferacji komórkowej (np. Ki-67)
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności wykorzystania [18F]ISO-1 do obrazowania wiązania receptora sigma-2 w raku piersi
Ramy czasowe: 6 lat
Ocena wykonalności wykorzystania [18F]ISO-1 do obrazowania wiązania receptora sigma-2 w raku piersi
6 lat
Oceń bezpieczeństwo [18F]ISO-1
Ramy czasowe: 6 lat
Oceń bezpieczeństwo [18F]ISO-1
6 lat
Korelacja wychwytu [18F]ISO-1 z Autoradiografią
Ramy czasowe: 6 lat
Korelacja wychwytu [18F]ISO-1 z Autoradiografią
6 lat
Skoreluj wychwyt [18F]ISO-1a z testem ekspresji wielu genów, zatwierdzonym do przewidywania nawrotów
Ramy czasowe: 6 lat
Skoreluj wychwyt [18F]ISO-1a z testem ekspresji wielu genów, zatwierdzonym do przewidywania nawrotów
6 lat
Korelacja wychwytu [18F]ISO-1 z wynikami (np. czas do nawrotu, czas przeżycia bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia)
Ramy czasowe: 6 lat
Skoreluj wychwyt [18F]ISO-1 z wynikami (np. czas do nawrotu choroby, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite)
6 lat
Sprawdź związek wychwytu [18F]ISO-1 z fenotypowymi podtypami raka piersi (np. HER2+, TN, ER/PR+ itp.)
Ramy czasowe: 6 lat
Zbadanie związku wychwytu [18F]ISO-1 z fenotypowymi podtypami raka piersi (np. HER2+, TN, ER/PR+ itp.)
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Elizabeth McDonald, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 820737

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na [18F]ISO-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj