[18F]ISO-1 Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET/CT) w pierwotnym raku piersi (ISO-1Primary)
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Obrazowanie ekspresji receptora Sigma-2 in vivo za pomocą [18F]ISO-1 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) w pierwotnym raku piersi
W tym badaniu obrazowanie metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) zostanie wykorzystane do oceny aktywności receptora sigma-2 (σ2) w miejscach pierwotnego raka piersi przy użyciu eksperymentalnego radioznacznika [18F]ISO-1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie oceni wykonalność zastosowania [18F]ISO-1 PET/CT do obrazowania wiązania receptora sigma-2 w pierwotnych guzach piersi i będzie kontynuować ocenę bezpieczeństwa znacznika w tej populacji pacjentów.
Pomiary wychwytu [18F]ISO-1 będą skorelowane z jakościowym barwieniem immunohistochemicznym pod kątem proliferacji komórek (Ki67).
Jest to badanie obserwacyjne, w którym [18F]ISO-1 PET/CT nie będzie wykorzystywane do bezpośredniego podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi z co najmniej jedną zmianą piersi o wielkości 1 cm lub większej w standardowym badaniu obrazowym (np. mammografia, USG lub MRI piersi)
- Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego, nie będą kwalifikować się do tego badania, test ciążowy z moczu lub surowicy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym w czasie badania przesiewowego.
- Niezdolność do tolerowania procedury obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego
- Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ISO-1 PET/CT
Wszyscy pacjenci otrzymają badanie PET/CT [18F]ISO-1
|
Skan [18F]ISO-1 PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skoreluj wychwyt [18F]ISO-1 z patologicznymi testami mierzącymi tempo proliferacji komórkowej (np. Ki-67)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Skoreluj wychwyt [18F]ISO-1 z patologicznymi testami mierzącymi tempo proliferacji komórkowej (np.
Ki-67)
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności wykorzystania [18F]ISO-1 do obrazowania wiązania receptora sigma-2 w raku piersi
Ramy czasowe: 6 lat
|
Ocena wykonalności wykorzystania [18F]ISO-1 do obrazowania wiązania receptora sigma-2 w raku piersi
|
6 lat
|
|
Oceń bezpieczeństwo [18F]ISO-1
Ramy czasowe: 6 lat
|
Oceń bezpieczeństwo [18F]ISO-1
|
6 lat
|
|
Korelacja wychwytu [18F]ISO-1 z Autoradiografią
Ramy czasowe: 6 lat
|
Korelacja wychwytu [18F]ISO-1 z Autoradiografią
|
6 lat
|
|
Skoreluj wychwyt [18F]ISO-1a z testem ekspresji wielu genów, zatwierdzonym do przewidywania nawrotów
Ramy czasowe: 6 lat
|
Skoreluj wychwyt [18F]ISO-1a z testem ekspresji wielu genów, zatwierdzonym do przewidywania nawrotów
|
6 lat
|
|
Korelacja wychwytu [18F]ISO-1 z wynikami (np. czas do nawrotu, czas przeżycia bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Skoreluj wychwyt [18F]ISO-1 z wynikami (np.
czas do nawrotu choroby, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite)
|
6 lat
|
|
Sprawdź związek wychwytu [18F]ISO-1 z fenotypowymi podtypami raka piersi (np. HER2+, TN, ER/PR+ itp.)
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zbadanie związku wychwytu [18F]ISO-1 z fenotypowymi podtypami raka piersi (np.
HER2+, TN, ER/PR+ itp.)
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Elizabeth McDonald, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 820737
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .