[18F]Pozitronová emisní tomografie ISO-1 (PET/CT) u primárního karcinomu prsu (ISO-1Primary)
7. ledna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Zobrazení in vivo exprese sigma-2 receptoru pomocí [18F]ISO-1 pozitronové emisní tomografie (PET/CT) u primárního karcinomu prsu
V této studii bude zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET/CT) použito k hodnocení aktivity sigma-2 (σ2) receptoru v místech primárního karcinomu prsu pomocí zkoumaného radioindikátoru [18F]ISO-1.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí proveditelnost použití [18F]ISO-1 PET/CT k zobrazení vazby sigma-2 receptoru u primárních nádorů prsu a bude pokračovat v hodnocení bezpečnosti indikátoru u této populace pacientů.
Měření příjmu [18F]ISO-1 bude korelováno s kvalitativním imunohistochemickým barvením pro buněčnou proliferaci (Ki67).
Jedná se o observační studii, v níž se [18F]ISO-1 PET/CT nebude používat k přímému rozhodování o léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, věk minimálně 18 let
- Známý nebo suspektní karcinom prsu s alespoň jednou lézí prsu o velikosti 1 cm nebo větší při standardním zobrazení (např. mamografie, ultrazvuk nebo MRI prsu)
- Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou v době screeningu těhotné, nebudou způsobilé pro tuto studii, u žen ve fertilním věku bude v době screeningu proveden těhotenský test v moči nebo séru.
- Neschopnost tolerovat zobrazovací postup podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
- Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ISO-1 PET/CT
Všechny subjekty obdrží [18F]ISO-1 PET/CT sken
|
[18F]ISO-1 PET/CT sken
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelujte vychytávání [18F]ISO-1 s patologickými testy měřícími rychlost buněčné proliferace (např. Ki-67)
Časové okno: 6 let
|
Korelujte vychytávání [18F]ISO-1 s patologickými testy měřícími rychlost buněčné proliferace (např.
Ki-67)
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost použití [18F]ISO-1 k zobrazení vazby sigma-2 receptoru u rakoviny prsu
Časové okno: 6 let
|
Vyhodnoťte proveditelnost použití [18F]ISO-1 k zobrazení vazby sigma-2 receptoru u rakoviny prsu
|
6 let
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost [18F]ISO-1
Časové okno: 6 let
|
Vyhodnoťte bezpečnost [18F]ISO-1
|
6 let
|
|
Korelujte vychytávání [18F]ISO-1 s autorádiografií
Časové okno: 6 let
|
Korelujte vychytávání [18F]ISO-1 s autorádiografií
|
6 let
|
|
Korelujte vychytávání [18F]ISO-1 a s multigenovým expresním testem, validovaný k predikci recidivy
Časové okno: 6 let
|
Korelujte vychytávání [18F]ISO-1 a s multigenovým expresním testem, validovaný k predikci recidivy
|
6 let
|
|
Korelujte vychytávání [18F]ISO-1 s výsledky (např. doba do recidivy, přežití bez progrese a celkové přežití)
Časové okno: 6 let
|
Korelujte vychytávání [18F]ISO-1 s výsledky (např.
doba do recidivy, přežití bez progrese a celkové přežití)
|
6 let
|
|
Otestujte souvislost vychytávání [18F]ISO-1 s fenotypovými podtypy rakoviny prsu (např. HER2+, TN, ER/PR+ atd.)
Časové okno: 6 let
|
Otestujte asociaci vychytávání [18F]ISO-1 s fenotypovými podtypy rakoviny prsu (např.
HER2+, TN, ER/PR+ atd.)
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Mankoff, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth McDonald, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 820737
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .