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[18F]ISO-1 Tomografía por emisión de positrones (PET/CT) en el cáncer de mama primario (ISO-1Primary)

6 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Obtención de imágenes de la expresión del receptor Sigma-2 in vivo con [18F]ISO-1 tomografía por emisión de positrones (PET/CT) en el cáncer de mama primario

En este estudio, se utilizarán imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) para evaluar la actividad del receptor sigma-2 (σ2) en sitios de cáncer de mama primario utilizando el radiotrazador en investigación [18F]ISO-1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la viabilidad de usar [18F]ISO-1 PET/CT para obtener imágenes de la unión del receptor sigma-2 en tumores de mama primarios y continuará evaluando la seguridad del marcador en esta población de pacientes. Las medidas de captación de [18F]ISO-1 se correlacionarán con la tinción inmunohistoquímica cualitativa para la proliferación celular (Ki67). Este es un estudio observacional en el que [18F]ISO-1 PET/CT no se utilizará para dirigir las decisiones de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos, al menos 18 años de edad
  2. Cáncer de mama conocido o sospechado con al menos una lesión mamaria de 1 cm o más de tamaño según las imágenes estándar (p. mamografía, ecografía o resonancia magnética de mama)
  3. Los participantes deben estar informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Las mujeres que estén embarazadas en el momento de la selección no serán elegibles para este estudio, se realizará una prueba de embarazo en orina o suero en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
  2. Incapacidad para tolerar el procedimiento de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante
  3. Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  4. No quiere o no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ISO-1 TEP/TC
Todos los sujetos recibirán una exploración [18F]ISO-1 PET/CT
Droga: [18F]ISO-1
[18F]Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada ISO-1
Otros nombres:
  • N-(4-(6,7-dimetoxi-3,-4-dihidroisoquinolin-2(1H)-il)butil)-2-(2-[18F]-fluoroetoxi)-5- Metilbenzamida ([18F]ISO- 1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione la captación de [18F]ISO-1 con ensayos patológicos que miden las tasas de proliferación celular (p. ej., Ki-67)
Periodo de tiempo: 6 años
Correlacione la captación de [18F]ISO-1 con ensayos patológicos que miden las tasas de proliferación celular (p. Ki-67)
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de usar [18F]ISO-1 para obtener imágenes de la unión del receptor sigma-2 en el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 6 años
Evaluar la viabilidad de usar [18F]ISO-1 para obtener imágenes de la unión del receptor sigma-2 en el cáncer de mama
6 años
Evaluar la seguridad de [18F]ISO-1
Periodo de tiempo: 6 años
Evaluar la seguridad de [18F]ISO-1
6 años
Correlacione la captación de [18F]ISO-1 con autorradiografía
Periodo de tiempo: 6 años
Correlacione la captación de [18F]ISO-1 con autorradiografía
6 años
Correlacione la captación de [18F]ISO-1 con un ensayo de expresión multigénica, validado para predecir la recurrencia
Periodo de tiempo: 6 años
Correlacione la captación de [18F]ISO-1 con un ensayo de expresión multigénica, validado para predecir la recurrencia
6 años
Correlacione la captación de [18F]ISO-1 con los resultados (p. ej., tiempo hasta la recurrencia, supervivencia libre de progresión y supervivencia general)
Periodo de tiempo: 6 años
Correlacione la captación de [18F]ISO-1 con los resultados (p. tiempo hasta la recurrencia, supervivencia libre de progresión y supervivencia global)
6 años
Probar la asociación de la captación de [18F]ISO-1 con subtipos fenotípicos de cáncer de mama (p. ej., HER2+, TN, ER/PR+, etc.)
Periodo de tiempo: 6 años
Probar la asociación de la captación de [18F]ISO-1 con subtipos fenotípicos de cáncer de mama (p. HER2+, TN, ER/PR+, etc.)
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: David Mankoff, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Elizabeth McDonald, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 820737

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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