タイ版慢性蕁麻疹QOLアンケートの有効性、信頼性、解釈可能性 (CU-Q2oL)
タイ語版の慢性蕁麻疹の生活の質に関するアンケート (CU-Q2oL) の有効性、信頼性、解釈可能性の異文化間
調査の概要
詳細な説明
- Cu-Q2oL アンケートのタイ語版への適応は、2 人のバイリンガル翻訳者が独自に行った前後翻訳によって行われます。 元のイタリア語版は 2 人のタイ語ネイティブ スピーカーによってタイ語に翻訳され、調査チームはタイ語版 Cu-Q2oL アンケートの項目の理解度を確認し、その後イタリア語ネイティブ スピーカーによってイタリア語に再翻訳された最初のコンセンサス バージョンを統合します。 後方イタリア語版 Cu-Q2oL 質問票と元の Cu-Q2oL 質問票との比較を行い、中間前方版質問票に誤解や誤訳がないか調べます。 その後、慢性蕁麻疹患者15人を対象に第2コンセンサス版を検証し、患者さんのコメントをもとに誤解点を見つけていきます。 最後に、このタイ語版の CU-Q2oL アンケートを使用して、妥当性、信頼性、解釈可能性、および最小限の臨床的重要性の違いを調査します。
- 慢性蕁麻疹の生活の質に関するアンケート (CU-Q2oL) のタイ版の妥当性、信頼性、解釈可能性を調査するために、慢性蕁麻疹の症状の重症度は、蕁麻疹活動スコア (UAS7)、DLQI、およびCU-Q2oLアンケート。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 「EAACI/GA(2)LEN/EDF/WAOガイドライン」に基づき、慢性蕁麻疹と診断
- タイ語の読み書きができ、自分でアンケートに回答できる
除外基準:
- 他のアクティブな皮膚疾患を持っている
- 精神的な問題を抱えている
- アンケートの内容が自分では理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CU-Q2oL
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患者は、自宅で慢性蕁麻疹の症状の重症度を評価するための蕁麻疹活動スコア（UAS7）フォームに記入する方法を説明されます。 2 回目の訪問時に、1 回目の UAS7 評価を収集します。 慢性蕁麻疹の症状の重症度を評価します。 患者は 1 回目の DLQI と CU-Q2oL アンケートに記入し、2 回目の UAS7 フォームとフォローアップのための 2 週間の予約を取得します。 3 回目の訪問時に、2 回目の UAS7 評価を収集します。 慢性蕁麻疹の症状の重症度を評価します。 患者は、2 番目の DLQI および CU-Q2oL アンケートに記入します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイ版CU-Q2oLの異文化間妥当性
時間枠：4週間
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異文化間妥当性は、タイの CU-Q2oL 項目のパフォーマンスが元の CU-Q2oL 項目のパフォーマンスを適切に反映できる程度です。
探索的因子分析を使用して、タイの CU-Q2oL の適切な項目分割でスケールを決定しました。
バリマックス回転による主成分分析が採用されました。
ドメインを保持するための基準として、固有値 ≥ 1 が選択されました。
ドメインローディング≧0.5でロードすると、各アイテムはドメインに分類されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイ語版 CU-Q2oL の信頼性を調査するためのタイ語版からのタイ語 CU-Q2oL スコアの平均合計スコアとドメイン
時間枠：ベースライン
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- CU-Q2oLアンケートは、23項目のHRQoLアンケートです。 HRQoL の 3 つの次元 (スケール) を測定します: ドメイン I (睡眠、余暇、集中力)、ドメイン II (症状、食事制限)、およびドメイン III (精神状態、外見、生活活動への影響) CUQ2oL のドメイン I のスコア0 ～ 26 の範囲。 CUQ2oL のドメイン II のスコアは 0 ～ 39 の範囲です。CUQ2oL のドメイン III のスコアは 0 ～ 35 です。 最小可能スコアは 0 で、最大可能スコアは合計スケールで 100 です。 -DLQI スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 ドメインⅠ（余暇）、ドメインⅡ（症状と感情）、ドメインⅢ（日常活動、仕事、学校、人間関係）。 DLQI スコアの意味: 0 ～ 1 = 効果なし、2 ～ 5 = 小さな効果、6 ～ 10 = 中程度の効果、11 ～ 20 = 非常に大きな効果、21 ～ 30 = 非常に大きな効果。 スコアが高いほど、CUQ2oL と DLQI の両方で生活の質が損なわれています。 |
ベースライン
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応答者と非応答者のベースラインからのタイの CU-Q2oL スコアの変化
時間枠：ベースラインと2週間
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- 患者が意味のある改善として認識したタイの CU-Q2oL の最小の減少を調査します。
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ベースラインと2週間
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応答者グループにおけるタイの CUQ2oL スコアの曲線下面積
時間枠：ベースラインと2週間
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受信者動作特性 (ROC) 分析と曲線下面積 (AUC) は、患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) 障害の経時的な変化に対するアンケートの能力を評価するための測定単位として許容されます。変更への応答性と最小限の臨床的重要な違い (MCID)。 1、0.9、0.8、0.7、および 0.5 の ROC 分析の AUC は、それぞれ完全、優秀、良好、公正、および偶然に勝るとは見なされませんでした。 |
ベースラインと2週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kanokwalai Kulthanan, MD、Mahidol university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。