De validiteit, betrouwbaarheid en interpreteerbaarheid van de Thaise versie van de vragenlijst over de kwaliteit van leven bij chronische urticaria (CU-Q2oL)
Intercultureel van de validiteit, betrouwbaarheid en interpreteerbaarheid van de Thaise versie van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van chronische urticaria (CU-Q2oL)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Aanpassing van de Cu-Q2oL-vragenlijst in de Thaise versie door gebruik te maken van voorwaartse-achterwaartse vertaling die onafhankelijk wordt uitgevoerd door twee tweetalige vertalers. De originele Italiaanse versie wordt in het Thais vertaald door twee Thaise moedertaalsprekers, vervolgens beoordeelt het onderzoeksteam de Cu-Q2oL-vragenlijst in de Thaise versie op begrijpelijkheid van de items en integreert de eerste consensusversie die daarna opnieuw in het Italiaans is vertaald door een Italiaanse moedertaalspreker. De vergelijking tussen de achterwaartse Italiaanse versie van de Cu-Q2oL-vragenlijst en de originele Cu-Q2oL-vragenlijst wordt uitgevoerd om na te gaan of er sprake is van misvattingen en verkeerde vertalingen in de tussentijdse voorwaartse versie van de vragenlijst. Daarna zal de tweede consensusversie worden getest op 15 patiënten met chronische urticaria om eventuele misverstanden op te sporen op basis van de opmerkingen van patiënten. Ten slotte zal deze Thaise versie van de CU-Q2oL-vragenlijst worden gebruikt om de validiteit, betrouwbaarheid, interpreteerbaarheid en minimaal klinisch belangrijk verschil te onderzoeken.
- Om de validiteit, betrouwbaarheid en interpreteerbaarheid van de Thaise versie van de Chronic Urticaria Quality of Life Questionaire (CU-Q2oL) te onderzoeken, zal de ernst van chronische urticariasymptomen worden beoordeeld door onderzoekers en patiënten met behulp van de Urticaria Activity Score (UAS7), de DLQI en CU-Q2oL-vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd als chronische urticaria op basis van "The EAACI/GA(2)LEN/EDF/WAO Guideline
- Geletterd in de Thaise taal en de vragenlijst zelf kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- Andere actieve huidziekten hebben
- Heb een psychiatrisch probleem
- Kan de vragenlijst zelf niet begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CU-Q2oL
|
De patiënten zullen worden uitgelegd hoe ze het Urticaria Activity Score (UAS7)-formulier moeten invullen om thuis de ernst van hun chronische urticariasymptomen te evalueren. Haal bij het 2e bezoek het 1e UAS7 assessment op. Beoordeel de ernst van chronische urticaria-symptomen. De patiënten vullen de 1e DLQI- en CU-Q2oL-vragenlijst in en krijgen het 2e UAS7-formulier en een afspraak van twee weken voor follow-up. Bij het 3e bezoek de 2e UAS7 aanslag ophalen. Beoordeel de ernst van chronische urticaria-symptomen. De patiënten vullen de 2e DLQI en CU-Q2oL vragenlijst in. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cross-culturele validiteit van Thaise versie CU-Q2oL
Tijdsspanne: 4 weken
|
Cross-culturele validiteit is de mate waarin de prestaties van de Thaise CU-Q2oL-items de prestaties van de originele CU-Q2oL-items adequaat kunnen weerspiegelen.
Verkennende factoranalyse werd gebruikt om schalen te bepalen met de juiste itemverdeling van de Thaise CU-Q2oL.
Principale componentenanalyse met varimax-rotatie werd gebruikt.
Een eigenwaarde ≥ 1 werd gekozen als criterium om domeinen te behouden.
Elk item werd bij het laden geclassificeerd in het domein met een domeinlading ≥ 0,5.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale score en domein van Thaise CU-Q2oL-scores van de Thaise versie om de betrouwbaarheid van de Thaise versie CU-Q2oL te onderzoeken
Tijdsspanne: basislijn
|
- De CU-Q2oL-vragenlijst is een HRQoL-vragenlijst met 23 items. Het meet drie dimensies (schalen) van HRQoL: domein I (slaap, vrije tijd, concentratie), domein II (symptoom, eetbeperkingen) en domein III (mentale status, uiterlijk, impact op levensactiviteiten). De scores van domein I van CUQ2oL bereik tussen 0 en 26. De scores van domein II van CUQ2oL liggen tussen 0 en 39. De scores van domein III van CUQ2oL liggen tussen 0 en 35. De minimaal mogelijke score is 0 en de maximaal mogelijke score is 100 voor de totale schaal. -De DLQI-scores variëren van 0-30. Domein I (vrije tijd), Domein II (symptomen en gevoel) en Domein III (dagelijkse activiteiten, werk, school en persoonlijke relaties). Betekenis van DLQI-scores: 0-1 = geen effect, 2-5 = klein effect, 6-10 = matig effect, 11-20 = zeer groot effect, 21-30 = extreem groot effect. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast voor zowel de CUQ2oL als de DLQI. |
basislijn
|
|
Verandering in Thaise CU-Q2oL-scores vanaf baseline voor responders en niet-responders
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
- Onderzoek de kleinste vermindering in de Thaise CU-Q2oL die patiënten als een betekenisvolle verbetering herkenden.
|
basislijn en 2 weken
|
|
Gebied onder de curve voor Thaise CUQ2oL-scores in de respondergroep
Tijdsspanne: basislijn en 2 weken
|
De analyse van de receiver operating Characteristic (ROC) en de oppervlakte onder de curve (AUC) zijn acceptabel als meeteenheden voor het beoordelen van het vermogen van een vragenlijst om veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van patiënten in de loop van de tijd te veranderen, hetgeen neerkomt op reactievermogen op verandering en minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID). De AUC van de ROC-analyse van respectievelijk 1, 0,9, 0,8, 0,7 en 0,5 werd als perfect, uitstekend, goed, redelijk en niet beter dan toeval beschouwd. |
basislijn en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kanokwalai Kulthanan, MD, Mahidol university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Thai-version of CU-Q2oL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .