Validiteten, pålideligheden og fortolkningen af thai-version af kronisk urticaria livskvalitetsspørgeskema (CU-Q2oL)
Tværkulturel af gyldigheden, pålideligheden og fortolkningen af thai-version af kronisk urticaria livskvalitetsspørgeskema (CU-Q2oL)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Tilpasning af Cu-Q2oL spørgeskemaet til thailandsk version ved at bruge frem-tilbageoversættelse, der udføres uafhængigt af to tosprogede oversættere. Den originale italienske version er oversat til thai af to thailandske modersmålstalende, hvorefter undersøgelsesholdet gennemgår thai-versionen Cu-Q2oL spørgeskemaet for emnets forståelighed og integrerer den første konsensusversion, som efterfølgende er oversat til italiensk af en italiensk som modersmål. Sammenligningen mellem den tilbagevendte italienske version Cu-Q2oL-spørgeskema og den originale Cu-Q2oL udføres for at finde ud af, om der er nogen misforståelser og fejloversættelser i den mellemliggende fremadgående version af spørgeskemaet. Derefter vil den anden konsensusversion blive testet på 15 patienter med kronisk nældefeber for at opdage eventuelle misforståelser baseret på patienternes kommentarer. Endelig vil denne thailandske version af CU-Q2oL spørgeskema blive brugt til at undersøge validiteten, pålideligheden, fortolkningen og den minimale kliniske vigtige forskel.
- For at undersøge validiteten, pålideligheden og fortolkningen af thai-versionen af Chronic Urticaria Quality of Life Questionaire (CU-Q2oL), vil sværhedsgraden af kroniske nældefebersymptomer blive vurderet af efterforskere og patienter ved hjælp af Urticaria Activity Score (UAS7), DLQI og CU-Q2oL spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Diagnosticeret som kronisk nældefeber baseret på "The EAACI/GA(2)LEN/EDF/WAO Guideline
- Behersker thailandske sprog og kan selv udfylde spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Har andre aktive hudsygdomme
- Har et psykiatrisk problem
- Kan ikke selv forstå spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CU-Q2oL
|
Patienterne vil blive forklaret, hvordan de udfylder skemaet Urticaria Activity Score (UAS7) for at vurdere deres sværhedsgrad af kroniske nældefebersymptomer derhjemme. Ved 2. besøg indsamles den 1. UAS7-vurdering. Vurdering af sværhedsgraden af kroniske nældefebersymptomer. Patienterne udfylder 1. DLQI og CU-Q2oL spørgeskema og får 2. UAS7 formular og to ugers aftale til opfølgning. Ved det 3. besøg skal du indsamle den 2. UAS7-vurdering. Vurdering af sværhedsgraden af kroniske nældefebersymptomer. Patienterne udfylder 2. DLQI og CU-Q2oL spørgeskema. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tværkulturel gyldighed af thai-version CU-Q2oL
Tidsramme: 4 uger
|
Tværkulturel validitet er den grad, i hvilken ydeevnen af de thailandske CU-Q2oL-genstande kan afspejle ydeevnen af de originale CU-Q2oL-genstande tilstrækkeligt.
Udforskende faktoranalyse blev brugt til at bestemme skalaer med korrekt vareinddeling af den thailandske CU-Q2oL.
Principal komponentanalyse med varimax rotation blev anvendt.
En egenværdi ≥ 1 blev valgt som kriteriet for at bevare domæner.
Hver vare blev klassificeret i domænet ved indlæsning med en domænebelastning ≥ 0,5.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig totalscore og domæne for thailandske CU-Q2oL-score fra den thailandske version til at undersøge pålideligheden af thai-version CU-Q2oL
Tidsramme: baseline
|
- CU-Q2oL-spørgeskemaet er et HRQoL-spørgeskema med 23 punkter. Den måler tre dimensioner (skalaer) af HRQoL: domæne I (søvn, fritid, koncentration), domæne II (symptom, spisegrænser) og domæne III (mental status, udseende, indflydelse på livsaktiviteter) Scoren for domæne I af CUQ2oL mellem 0 og 26. Scoren for domæne II af CUQ2oL ligger mellem 0 og 39. Scoren for domæne III af CUQ2oL mellem 0 og 35. Den mindst mulige score er 0 og den maksimalt mulige score er 100 for den samlede skala. -DLQI-resultaterne varierer fra 0-30. Domæne I (fritid), domæne II (symptomer og følelse) og domæne III (daglige aktiviteter, arbejde, skole og personlige relationer). Betydning af DLQI-score: 0-1 = ingen effekt, 2-5 = lille effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = meget stor effekt, 21-30 = ekstrem stor effekt. Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten for både CUQ2oL og DLQI. |
baseline
|
|
Ændring i thailandske CU-Q2oL-score fra baseline for respondenter og ikke-responderere
Tidsramme: baseline og 2 uger
|
- Undersøg den mindste reduktion i den thailandske CU-Q2oL, som patienterne anerkendte som en meningsfuld forbedring.
|
baseline og 2 uger
|
|
Område under kurven for thailandske CUQ2oL-score i svargruppen
Tidsramme: baseline og 2 uger
|
Analysen af modtagerdriftskarakteristikken (ROC) og arealet under kurven (AUC) er acceptable som måleenheder til vurdering af et spørgeskemas evne til at ændre patienters helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL) svækkelse over tid, der repræsenterer lydhørhed over for ændringer og minimal klinisk vigtig forskel (MCID). AUC for ROC-analysen på 1, 0,9, 0,8, 0,7 og 0,5 blev anset for henholdsvis perfekt, fremragende, god, fair og ikke bedre end tilfældighed. |
baseline og 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kanokwalai Kulthanan, MD, Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Thai-version of CU-Q2oL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .