Kroonisen nokkosihottuma-elämänlaatukyselyn thai-version pätevyys, luotettavuus ja tulkinta (CU-Q2oL)
Kroonisen nokkosihottuman elämänlaatukyselyn (CU-Q2oL) thai-version pätevyyden, luotettavuuden ja tulkinnan kulttuurien välinen kulttuurinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Cu-Q2oL-kyselylomakkeen mukauttaminen thai-versioon käyttämällä eteenpäin-taaksepäin käännöstä, jonka kaksi kaksikielistä kääntäjää suorittaa itsenäisesti. Kaksi thaimaalaista äidinkielenään puhuvaa käännetään alkuperäisen italialaisen version thaiksi, minkä jälkeen tutkimusryhmä tarkistaa thai-version Cu-Q2oL-kyselylomakkeen kohteiden ymmärrettävyyden varmistamiseksi ja integroi ensimmäisen konsensusversion, jonka italialaista äidinkielenään puhuva käänsi sen jälkeen uudelleen italiaksi. Vertailu italialaisen version Cu-Q2oL ja alkuperäisen Cu-Q2oL välillä tehdään sen selvittämiseksi, onko kyselyn välittäjäversiossa väärinkäsityksiä ja käännöksiä. Sen jälkeen toista konsensusversiota testataan 15 kroonista nokkosihottumapotilaalla mahdollisten väärinkäsitysten havaitsemiseksi potilaiden kommenttien perusteella. Lopuksi tätä CU-Q2oL-kyselyn thai-versiota käytetään tutkimaan validiteettia, luotettavuutta, tulkittavuutta ja minimaalista kliinistä tärkeää eroa.
- Kroonisen nokkosihottuman elämänlaatukyselyn (CU-Q2oL) thai-version validiteetin, luotettavuuden ja tulkittavuuden selvittämiseksi tutkijat ja potilaat arvioivat kroonisten nokkosihottuman oireiden vakavuutta käyttämällä Urticaria Activity Score (UAS7), DLQI- ja CU-Q2oL kyselylomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Diagnosoitu krooniseksi urtikariaksi EAACI/GA(2)LEN/EDF/WAO-ohjeen perusteella
- Osaat thain kielen lukutaidot ja osaat täyttää kyselyn itse
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla muita aktiivisia ihosairauksia
- Onko sinulla psykiatrinen ongelma
- Kyselyä ei voi ymmärtää itsekseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CU-Q2oL
|
Potilaille kerrotaan, kuinka urtikariaaktiivisuuspisteet (UAS7) täytetään kroonisen nokkosihottuman oireiden vakavuuden arvioimiseksi kotona. Kerää toisella käynnillä 1. UAS7-arviointi. Arvioi kroonisen urtikaria-oireiden vakavuus. Potilaat täyttävät 1. DLQI- ja CU-Q2oL-kyselylomakkeen ja saavat toisen UAS7-lomakkeen ja kahden viikon ajan seurantaa varten. Kerää 2. UAS7-arvio 3. vierailulla. Arvioi kroonisen urtikaria-oireiden vakavuus. Potilaat täyttävät toisen DLQI- ja CU-Q2oL-kyselylomakkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thai-version CU-Q2oL kulttuurien välinen validiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kulttuurien välinen validiteetti tarkoittaa sitä, missä määrin thaimaalaisten CU-Q2oL-tuotteiden suorituskyky voi heijastaa riittävästi alkuperäisten CU-Q2oL-tuotteiden suorituskykyä.
Tutkivaa tekijäanalyysiä käytettiin asteikkojen määrittämiseen Thaimaan CU-Q2oL:n oikealla nimikkeellä.
Käytettiin pääkomponenttianalyysiä varimax-rotaatiolla.
Ominaisuusarvo ≥ 1 valittiin kriteeriksi domainien säilyttämiselle.
Jokainen kohde luokiteltiin verkkotunnukseen ladattaessa, kun verkkotunnuksen lataus oli ≥ 0,5.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thaimaan CU-Q2oL-pisteiden keskimääräinen kokonaispistemäärä ja verkkotunnus thaimaalaisesta versiosta Thai-version CU-Q2oL:n luotettavuuden tutkimiseksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
- CU-Q2oL Questionnaire on 23 kohdan HRQoL-kyselylomake. Se mittaa kolmea HRQoL:n ulottuvuutta (asteikkoa): domain I (uni, vapaa-aika, keskittyminen), domeeni II (oireet, syömisrajat) ja domeeni III (henkinen tila, ulkonäkö, vaikutus elämäntoimintoihin). CUQ2oL:n toimialueen I pisteet välillä 0 ja 26. CUQ2oL:n domeenin II pisteet vaihtelevat välillä 0 - 39. CUQ2oL:n domeenin III pisteet välillä 0 - 35. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä on 100 kokonaisasteikossa. -DLQI-pisteet vaihtelevat 0-30. Toimialue I (vapaa), Domain II (oireet ja tunne) ja Domain III (päivittäiset toimet, työ, koulu ja henkilökohtaiset suhteet). DLQI-pisteiden merkitys: 0-1 = ei vaikutusta, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus, 21-30 = erittäin suuri vaikutus. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee sekä CUQ2oL:n että DLQI:n osalta. |
perusviiva
|
|
Muutos Thaimaan CU-Q2oL-pisteissä vastaajien ja ei-vastaajien lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
- Tutki Thaimaan CU-Q2oL:n pienintä laskua, jonka potilaat pitivät merkittävänä parantuneena.
|
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
|
Thaimaan CUQ2oL-pisteiden käyrän alla oleva alue vastaajaryhmässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysi ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ovat hyväksyttäviä mittayksiköinä arvioitaessa kyselylomakkeen kykyä muuttaa potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ajan myötä, mikä edustaa muutosherkkyys ja minimaalinen kliininen tärkeä ero (MCID). ROC-analyysin AUC-arvoja 1, 0,9, 0,8, 0,7 ja 0,5 pidettiin vastaavasti täydellisenä, erinomaisena, hyvänä, oikeudenmukaisena ja ei parempana kuin sattuma. |
lähtötilanne ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kanokwalai Kulthanan, MD, Mahidol university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thai-version of CU-Q2oL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .