Validita, spolehlivost a interpretovatelnost thajské verze dotazníku kvality života chronické kopřivky (CU-Q2oL)
Mezikulturní validita, spolehlivost a interpretovatelnost thajské verze dotazníku kvality života chronické kopřivky (CU-Q2oL)
Přehled studie
Detailní popis
- Adaptace dotazníku Cu-Q2oL do thajské verze pomocí dopředně-zpětného překladu, který nezávisle na sobě provádějí dva bilingvní překladatelé. Původní italská verze je přeložena do thajštiny dvěma thajskými rodilými mluvčími, poté studijní tým zkontroluje srozumitelnost položek dotazníku Cu-Q2oL v thajské verzi a integruje první konsensuální verzi, která je následně přeložena do italštiny italským rodilým mluvčím. Porovnání zpětné italské verze dotazníku Cu-Q2oL a původního Cu-Q2oL je provedeno s cílem zjistit, zda v přechodné dopředné verzi dotazníku nejsou nějaké mylné představy a nesprávný překlad. Poté bude druhá konsensuální verze testována na 15 pacientech s chronickou kopřivkou, aby se na základě komentářů pacientů odhalila jakákoli nedorozumění. Nakonec bude tato thajská verze dotazníku CU-Q2oL použita ke zkoumání validity, spolehlivosti, interpretovatelnosti a minimálního klinicky významného rozdílu.
- Aby se prozkoumala validita, spolehlivost a interpretovatelnost thajské verze dotazníku kvality života chronické kopřivky (CU-Q2oL), zkoušející a pacienti posoudí závažnost symptomů chronické kopřivky pomocí skóre aktivity kopřivky (UAS7), DLQI a Dotazník CU-Q2oL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Diagnostikována jako chronická kopřivka na základě „Pokynů EAACI/GA(2)LEN/EDF/WAO
- Mluví v thajštině a mohou sami vyplnit dotazník
Kritéria vyloučení:
- Mají jiná aktivní kožní onemocnění
- Máte psychiatrický problém
- Sami dotazníku nerozumí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CU-Q2oL
|
Pacientům bude vysvětleno, jak vyplnit formulář Urticaria Activity Score (UAS7) pro hodnocení závažnosti symptomů chronické kopřivky doma. Při 2. návštěvě si vyzvedněte 1. hodnocení UAS7. Posouzení závažnosti příznaků chronické kopřivky. Pacienti vyplní 1. dotazník DLQI a CU-Q2oL a dostanou 2. formulář UAS7 a dvoutýdenní termín sledování. Při 3. návštěvě si vyzvedněte 2. hodnocení UAS7. Posouzení závažnosti příznaků chronické kopřivky. Pacienti vyplňují 2. dotazník DLQI a CU-Q2oL. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezikulturní platnost thajské verze CU-Q2oL
Časové okno: 4 týden
|
Mezikulturní validita je míra, do jaké výkonnost thajských položek CU-Q2oL může adekvátně odrážet výkonnost původních položek CU-Q2oL.
Explorativní faktorová analýza byla použita ke stanovení měřítek se správným dělením položek thajské CU-Q2oL.
Byla použita analýza hlavních komponent s varimax rotací.
Jako kritérium pro zachování domén byla zvolena vlastní hodnota ≥ 1.
Každá položka byla zařazena do domény při načítání s načtením domény ≥ 0,5.
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné celkové skóre a doména thajských skóre CU-Q2oL z thajské verze ke zkoumání spolehlivosti thajské verze CU-Q2oL
Časové okno: základní linie
|
- Dotazník CU-Q2oL je 23položkový dotazník HRQoL. Měří tři dimenze (škály) HRQoL: doména I (spánek, volný čas, koncentrace), doména II (symptom, stravovací limity) a doména III (duševní stav, vzhled, dopad na životní aktivity) Skóre domény I CUQ2oL rozsah mezi 0 a 26. Skóre domény II CUQ2oL se pohybuje mezi 0 a 39. Skóre domény III CUQ2oL mezi 0 a 35. Minimální možné skóre je 0 a maximální možné skóre je 100 pro celkovou stupnici. -Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30. Doména I (volný čas), Doména II (symptomy a pocity) a Doména III (denní aktivity, práce, škola a osobní vztahy). Význam skóre DLQI: 0-1 = žádný účinek, 2-5 = malý účinek, 6-10 = střední účinek, 11-20 = velmi velký účinek, 21-30 = extrémně velký účinek. Čím vyšší skóre, tím více je zhoršena kvalita života jak pro CUQ2oL, tak pro DLQI. |
základní linie
|
|
Změna v thajském skóre CU-Q2oL od výchozího stavu pro respondenty a osoby, které nereagovaly
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
- Prozkoumejte nejmenší snížení thajské CU-Q2oL, které pacienti rozpoznali jako významné zlepšení.
|
výchozí stav a 2 týdny
|
|
Oblast pod křivkou pro thajské skóre CUQ2oL ve skupině respondentů
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny
|
Analýza operačních charakteristik přijímače (ROC) a plocha pod křivkou (AUC) jsou přijatelné jako měrné jednotky pro posouzení schopnosti dotazníku změnit zhoršení kvality života pacientů (HRQoL) v průběhu času, což představuje schopnost reagovat na změnu a minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID). AUC analýzy ROC 1, 0,9, 0,8, 0,7 a 0,5 byly považovány za perfektní, vynikající, dobré, spravedlivé a ne lepší než náhoda. |
výchozí stav a 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kanokwalai Kulthanan, MD, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thai-version of CU-Q2oL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .