Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность, надежность и интерпретируемость тайской версии опросника качества жизни при хронической крапивнице (CU-Q2oL)

4 сентября 2018 г. обновлено: Mahidol University

Кросс-культурный анализ валидности, надежности и интерпретируемости тайской версии опросника качества жизни при хронической крапивнице (CU-Q2oL)

У большинства пациентов с хронической крапивницей этиология неясна, что приводит к трудностям в лечении и высокой частоте рецидивов. В соответствии с международными рекомендациями EAACI/GA2LEN/EDF/WAO (Секция дерматологии Европейской академии аллергологии и клинической иммунологии (EAACI), Европейская сеть по глобальной аллергии и астме (GA2LEN), Европейский форум дерматологов (EDF) и Всемирная Аллергическая организация (WAO) при крапивнице, использование Опросника качества жизни при хронической крапивнице в рутинном лечении является ключом к лучшему результату лечения. Перевод этой анкеты на тайский язык необходим для нашего интереса, чтобы эффективно применять ее к местным пациентам. Анкета в тайской версии будет поощрять расширенные и эффективные терапевтические возможности для тайских пациентов с хронической крапивницей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Адаптация вопросника Cu-Q2oL к тайской версии с использованием прямого и обратного перевода, который независимо выполняется двумя двуязычными переводчиками. Первоначальная итальянская версия переводится на тайский язык двумя носителями языка, затем исследовательская группа просматривает тайскую версию вопросника Cu-Q2oL на предмет понятности вопросов и интегрирует первую согласованную версию, которая впоследствии была повторно переведена на итальянский носителем итальянского языка. Сравнение обратной итальянской версии вопросника Cu-Q2oL и оригинального Cu-Q2oL проводится для того, чтобы выяснить, нет ли в промежуточной прямой версии вопросника каких-либо недоразумений и неправильных переводов. После этого вторая согласованная версия будет протестирована на 15 пациентах с хронической крапивницей, чтобы выявить любые недоразумения, основанные на комментариях пациентов. Наконец, эта тайская версия опросника CU-Q2oL будет использоваться для изучения валидности, надежности, интерпретируемости и минимальных клинически значимых различий.
  2. Чтобы исследовать достоверность, надежность и интерпретируемость тайской версии опросника качества жизни при хронической крапивнице (CU-Q2oL), тяжесть симптомов хронической крапивницы будет оцениваться исследователями и пациентами с использованием шкалы активности крапивницы (UAS7), DLQI и Анкета CU-Q2oL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

166

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все больные, у которых была диагностирована хроническая крапивница.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностирована как хроническая крапивница на основании «Руководства EAACI/GA(2)LEN/EDF/WAO».
  • Грамотны на тайском языке и могут самостоятельно заполнить анкету

Критерий исключения:

  • Наличие других активных кожных заболеваний
  • Иметь психиатрическую проблему
  • Сами не могут разобраться в анкете.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CU-Q2oL
  • Оценка по шкале активности крапивницы (UAS7)
  • Заполните анкету DLQI и CU-Q2oL
Другой: CU-Q2oL

Пациентам будет объяснено, как заполнить форму «Шкала активности крапивницы» (UAS7) для оценки тяжести симптомов хронической крапивницы в домашних условиях.

При 2-м посещении соберите 1-ю оценку UAS7. Оценка тяжести симптомов хронической крапивницы. Пациенты заполняют 1-й опросник DLQI и CU-Q2oL, получают 2-ю форму UAS7 и двухнедельный визит для последующего наблюдения.

При 3-м посещении соберите 2-ю оценку UAS7. Оценка тяжести симптомов хронической крапивницы. Пациенты заполняют 2-й опросник DLQI и CU-Q2oL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межкультурная валидность тайской версии CU-Q2oL
Временное ограничение: 4 неделя
Межкультурная валидность — это степень, в которой характеристики тайских элементов CU-Q2oL могут адекватно отражать характеристики исходных элементов CU-Q2oL. Исследовательский факторный анализ был использован для определения шкал с правильным разделением элементов тайского CU-Q2oL. Был использован анализ главных компонентов с вращением варимакс. Собственное значение ≥ 1 было выбрано в качестве критерия сохранения доменов. Каждый элемент был отнесен к домену при загрузке с нагрузкой домена ≥ 0,5.
4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний общий балл и домен тайских баллов CU-Q2oL из тайской версии для изучения надежности тайской версии CU-Q2oL
Временное ограничение: исходный уровень

- Анкета CU-Q2oL представляет собой анкету HRQoL, состоящую из 23 пунктов. Он измеряет три измерения (шкалы) HRQoL: домен I (сон, отдых, концентрация), домен II (симптомы, ограничения в еде) и домен III (психическое состояние, внешний вид, влияние на жизненную активность). диапазон от 0 до 26. Баллы домена II CUQ2oL находятся в диапазоне от 0 до 39. Баллы домена III CUQ2oL находятся в диапазоне от 0 до 35.

Минимально возможный балл равен 0, а максимально возможный балл равен 100 по общей шкале.

- Оценки DLQI варьируются от 0 до 30. Область I (досуг), Область II (симптомы и чувства) и Область III (повседневная деятельность, работа, школа и личные отношения). Значение баллов DLQI: 0-1 = нет эффекта, 2-5 = небольшой эффект, 6-10 = умеренный эффект, 11-20 = очень большой эффект, 21-30 = очень большой эффект.

Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни как по CUQ2oL, так и по DLQI.
исходный уровень
Изменение тайских показателей CU-Q2oL по сравнению с исходным уровнем для ответивших и не ответивших на лечение
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели
- Исследуйте наименьшее снижение тайского CU-Q2oL, которое пациенты признали значительным улучшением.
исходный уровень и 2 недели
Область под кривой тайских баллов CUQ2oL в группе респондентов
Временное ограничение: исходный уровень и 2 недели

Анализ рабочей характеристики приемника (ROC) и площадь под кривой (AUC) являются приемлемыми в качестве единиц измерения для оценки способности вопросника к изменениям ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) пациентов с течением времени, что представляет собой отзывчивость на изменения и минимальные клинически важные различия (MCID).

AUC анализа ROC 1, 0,9, 0,8, 0,7 и 0,5 считались идеальными, отличными, хорошими, удовлетворительными и не лучше, чем случайность, соответственно.
исходный уровень и 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

Uniuversity of Genua, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Kanokwalai Kulthanan, MD, Mahidol university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Thai-version of CU-Q2oL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться