Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność, wiarygodność i interpretacja tajskiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Pokrzywki (CU-Q2oL)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Mahidol University

Międzykulturowe badanie ważności, wiarygodności i interpretacji tajskiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Pokrzywki (CU-Q2oL)

U większości pacjentów z przewlekłą pokrzywką etiologia jest niejasna, co prowadzi do trudności w leczeniu i wysokiego odsetka nawrotów. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi EAACI/GA2LEN/EDF/WAO (Sekcja Dermatologii Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej (EAACI), Europejska Sieć Globalna ds. Alergii i Astmy (GA2LEN), Europejskie Forum Dermatologiczne (EDF) oraz Światowa Allergy Organization (WAO) w pokrzywce stosowanie Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Pokrzywki w rutynowym postępowaniu jest kluczem do lepszych wyników leczenia. Przetłumaczenie tego kwestionariusza na język tajski jest niezbędne w naszym obszarze zainteresowań, aby skutecznie zastosować go u lokalnych pacjentów. Kwestionariusz w wersji tajskiej zachęci do udoskonalonych i skutecznych opcji terapeutycznych dla pacjentów cierpiących na przewlekłą pokrzywkę w Tajlandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Adaptacja kwestionariusza Cu-Q2oL do wersji tajskiej za pomocą tłumaczenia w przód i w tył, które jest wykonywane niezależnie przez dwóch tłumaczy dwujęzycznych. Oryginalna wersja włoska jest tłumaczona na język tajski przez dwóch rodzimych użytkowników języka tajskiego, następnie zespół badawczy przegląda kwestionariusz Cu-Q2oL w wersji tajskiej pod kątem zrozumiałości elementów i integruje pierwszą uzgodnioną wersję, która została następnie ponownie przetłumaczona na język włoski przez native speakera z Włoch. Porównanie wstecznej włoskiej wersji kwestionariusza Cu-Q2oL z oryginalną wersją Cu-Q2oL przeprowadza się w celu sprawdzenia, czy w pośredniej, przyszłej wersji kwestionariusza nie ma żadnych nieporozumień i błędów w tłumaczeniu. Następnie druga wersja konsensusu zostanie przetestowana na 15 pacjentach z przewlekłą pokrzywką w celu wykrycia wszelkich nieporozumień na podstawie komentarzy pacjentów. Na koniec ta tajska wersja kwestionariusza CU-Q2oL zostanie wykorzystana do zbadania ważności, rzetelności, możliwości interpretacji i minimalnej istotnej różnicy klinicznej.
  2. W celu zbadania ważności, wiarygodności i możliwości interpretacji Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Pokrzywki w wersji tajskiej (CU-Q2oL), badacze i pacjenci ocenią nasilenie objawów przewlekłej pokrzywki za pomocą Skali Aktywności Pokrzywki (UAS7), DLQI i Kwestionariusz CU-Q2oL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano pokrzywkę przewlekłą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznana jako przewlekła pokrzywka na podstawie „Wytycznych EAACI/GA(2)LEN/EDF/WAO
  • Potrafi czytać w języku tajskim i samodzielnie wypełnić kwestionariusz

Kryteria wyłączenia:

  • Mają inne aktywne choroby skóry
  • Mieć problem psychiatryczny
  • Nie mogą samodzielnie zrozumieć kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CU-Q2oL
  • Ocena na podstawie wyniku aktywności pokrzywki (UAS7)
  • Wypełnij kwestionariusz DLQI i CU-Q2oL
Inny: CU-Q2oL

Pacjentom zostanie wyjaśnione, jak wypełnić formularz Urticaria Activity Score (UAS7) w celu oceny nasilenia objawów przewlekłej pokrzywki w domu.

Podczas drugiej wizyty odbierz pierwszą ocenę UAS7. Ocena nasilenia objawów przewlekłej pokrzywki. Pacjenci wypełniają I kwestionariusz DLQI i CU-Q2oL i otrzymują II formularz UAS7 oraz dwutygodniową wizytę kontrolną.

Podczas 3. wizyty odbierz drugą ocenę UAS7. Ocena nasilenia objawów przewlekłej pokrzywki. Pacjenci wypełniają II kwestionariusz DLQI i CU-Q2oL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność międzykulturowa wersji tajskiej CU-Q2oL
Ramy czasowe: 4 tydzień
Trafność międzykulturowa to stopień, w jakim wyniki tajskich pozycji CU-Q2oL mogą odpowiednio odzwierciedlać wyniki oryginalnych pozycji CU-Q2oL. Eksploracyjną analizę czynnikową wykorzystano do wyznaczenia skal z właściwym podziałem pozycji tajskiego CU-Q2oL. Zastosowano analizę głównych składowych z rotacją varimax. Jako kryterium zachowania domen wybrano wartość własną ≥ 1. Każdy element został sklasyfikowany do domeny podczas ładowania z obciążeniem domeny ≥ 0,5.
4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity wynik i domena tajskich wyników CU-Q2oL z wersji tajskiej w celu zbadania wiarygodności tajskiej wersji CU-Q2oL
Ramy czasowe: linia bazowa

- Kwestionariusz CU-Q2oL to 23-punktowy kwestionariusz HRQoL. Mierzy trzy wymiary (skale) HRQoL: domenę I (sen, czas wolny, koncentrację), domenę II (objawy, ograniczenia w jedzeniu) oraz domenę III (stan psychiczny, wygląd, wpływ na czynności życiowe) Wyniki domeny I CUQ2oL zakres od 0 do 26. Wyniki domeny II CUQ2oL mieszczą się w zakresie od 0 do 39. Wyniki domeny III CUQ2oL mieszczą się w zakresie od 0 do 35.

Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy wynik to 100 dla całej skali.

-Wyniki DLQI wahają się od 0-30. Domena I (czas wolny), Domena II (objawy i uczucia) i Domena III (codzienne zajęcia, praca, szkoła i relacje osobiste). Znaczenie wyników DLQI: 0-1 = brak efektu, 2-5 = mały efekt, 6-10 = umiarkowany efekt, 11-20 = bardzo duży efekt, 21-30 = bardzo duży efekt.

Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia zarówno dla CUQ2oL, jak i DLQI.
linia bazowa
Zmiana w tajlandzkich wynikach CU-Q2oL od linii bazowej dla respondentów i osób nieodpowiadających
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg
- Zbadaj najmniejsze zmniejszenie tajskiego CU-Q2oL, które pacjenci uznali za znaczącą poprawę.
wyjściowa i 2 tyg
Obszar pod krzywą dla tajskich wyników CUQ2oL w grupie respondentów
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 tyg

Analiza charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i pole pod krzywą (AUC) są akceptowalne jako jednostki miary do oceny zdolności kwestionariusza do zmian upośledzenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów w czasie, co stanowi reagowania na zmiany i minimalnej istotnej różnicy klinicznej (MCID).

AUC analizy ROC wynoszące odpowiednio 1, 0,9, 0,8, 0,7 i 0,5 uznano za doskonałe, doskonałe, dobre, dostateczne i nie lepsze niż przypadek.
wyjściowa i 2 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

Uniuversity of Genua, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanokwalai Kulthanan, MD, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Thai-version of CU-Q2oL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CU-Q2oL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj