Validiteten, påliteligheten og tolkbarheten til thai-versjonen av kronisk urticaria livskvalitetsspørreskjema (CU-Q2oL)
Tverrkulturelt av gyldigheten, påliteligheten og tolkbarheten til thai-versjonen av kronisk urticaria livskvalitetsspørreskjema (CU-Q2oL)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Tilpasning av Cu-Q2oL spørreskjema til thailandsk versjon ved å bruke forover-bakoversettelse som utføres uavhengig av to tospråklige oversettere. Den originale italienske versjonen er oversatt til thai av to thailandske morsmålstalere, deretter gjennomgår studieteamet Cu-Q2oL-spørreskjemaet i thailandsk versjon for å forstå elementer og integrerer den første konsensusversjonen som ble oversatt til italiensk av en italiensk som morsmål etterpå. Sammenligningen mellom den tilbakevendte italienske versjonen Cu-Q2oL-spørreskjemaet og den originale Cu-Q2oL er utført for å finne ut om det er noen misforståelser og feiloversettelse i den mellomliggende foroverversjonen av spørreskjemaet. Etter det vil den andre konsensusversjonen testes på 15 pasienter med kronisk urticaria for å oppdage eventuelle misforståelsespunkter basert på pasientenes kommentarer. Til slutt vil denne thailandske versjonen av CU-Q2oL spørreskjemaet bli brukt til å undersøke validitet, reliabilitet, tolkbarhet og minimal klinisk viktig forskjell.
- For å undersøke validiteten, påliteligheten og tolkbarheten til thai-versjonen av Chronic Urticaria Quality of Life Questionaire (CU-Q2oL), vil alvorlighetsgraden av kroniske urticaria-symptomer bli vurdert av etterforskere og pasienter som bruker Urticaria Activity Score (UAS7), DLQI og CU-Q2oL spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnostisert som kronisk urticaria basert på "The EAACI/GA(2)LEN/EDF/WAO Guideline
- Kunne thailandsk språk og kan fylle ut spørreskjemaet selv
Ekskluderingskriterier:
- Har andre aktive hudsykdommer
- Har et psykiatrisk problem
- Kan ikke forstå spørreskjemaet av seg selv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CU-Q2oL
|
Pasientene vil bli forklart hvordan de fyller ut Urticaria Activity Score (UAS7)-skjemaet for å evaluere alvorlighetsgraden av kroniske urticaria-symptomer hjemme. Ved det andre besøket, samle inn den første UAS7-vurderingen. Vurdere alvorlighetsgraden av kroniske urticaria-symptomer. Pasientene fyller ut 1. DLQI og CU-Q2oL spørreskjema og får 2. UAS7 skjema og to ukers avtale for å følge opp. Ved det tredje besøket, samle inn den andre UAS7-vurderingen. Vurdere alvorlighetsgraden av kroniske urticaria-symptomer. Pasientene fyller ut 2. DLQI og CU-Q2oL spørreskjema. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrkulturell gyldighet av thailandsk versjon CU-Q2oL
Tidsramme: 4 uker
|
Tverrkulturell validitet er i hvilken grad ytelsen til de thailandske CU-Q2oL-varene kan reflektere ytelsen til de originale CU-Q2oL-varene.
Utforskende faktoranalyse ble brukt for å bestemme skalaer med riktig vareinndeling av Thai CU-Q2oL.
Hovedkomponentanalyse med varimax-rotasjon ble brukt.
En egenverdi ≥ 1 ble valgt som kriterium for å beholde domener.
Hvert element ble klassifisert i domenet ved lasting med en domenebelastning ≥ 0,5.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig totalscore og domene for thailandske CU-Q2oL-poeng fra thailandsk versjon for å undersøke påliteligheten til thailandsk versjon CU-Q2oL
Tidsramme: grunnlinje
|
- CU-Q2oL-spørreskjemaet er et HRQoL-spørreskjema med 23 elementer. Den måler tre dimensjoner (skalaer) av HRQoL: domene I (søvn, fritid, konsentrasjon), domene II (symptom, spisegrenser) og domene III (mental status, utseende, innvirkning på livsaktiviteter) Poengene til domene I av CUQ2oL varierer mellom 0 og 26. Poengsummen for domene II av CUQ2oL varierer mellom 0 og 39. Poengsummen for domene III av CUQ2oL mellom 0 og 35. Minste mulige poengsum er 0 og maksimalt mulig poengsum er 100 for total skala. - DLQI-skårene varierer fra 0-30. Domene I (fritid), domene II (symptomer og følelse) og domene III (daglige aktiviteter, arbeid, skole og personlige relasjoner). Betydning av DLQI-score: 0-1 = ingen effekt, 2-5 = liten effekt, 6-10 = moderat effekt, 11-20 = veldig stor effekt, 21-30 = ekstremt stor effekt. Jo høyere poengsum er, jo mer svekker livskvaliteten for både CUQ2oL og DLQI. |
grunnlinje
|
|
Endring i thailandske CU-Q2oL-poeng fra baseline for respondenter og ikke-respondere
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
- Undersøk den minste reduksjonen i thailandsk CU-Q2oL som pasienter anerkjente som en meningsfull forbedring.
|
baseline og 2 uker
|
|
Område under kurven for thailandske CUQ2oL-score i svargruppen
Tidsramme: baseline og 2 uker
|
Mottakeroperasjonskarakteristikken (ROC) analysen og arealet under kurven (AUC) er akseptable som måleenheter for å vurdere et spørreskjemas evne til endringer i pasientenes helserelaterte livskvalitet (HRQoL) svekkelse over tid som representerer t.o.m. respons på endringer og minimal klinisk viktig forskjell (MCID). AUC for ROC-analysen på 1, 0,9, 0,8, 0,7 og 0,5 ble ansett som henholdsvis perfekt, utmerket, god, rettferdig og ikke bedre enn tilfeldighet. |
baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kanokwalai Kulthanan, MD, Mahidol university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thai-version of CU-Q2oL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .