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La validità, l'affidabilità e l'interpretazione della versione tailandese del questionario sulla qualità della vita dell'orticaria cronica (CU-Q2oL)

4 settembre 2018 aggiornato da: Mahidol University

Cross-culturale della validità, affidabilità e interpretabilità della versione tailandese del questionario sulla qualità della vita dell'orticaria cronica (CU-Q2oL)

Nella maggior parte dei pazienti con orticaria cronica, l'eziologia non è chiara, portando a difficoltà nel trattamento e ad alti tassi di recidiva. Secondo le linee guida internazionali EAACI/GA2LEN/EDF/WAO (la sezione di dermatologia dell'Accademia europea di allergologia e immunologia clinica (EAACI), la rete europea globale per le allergie e l'asma (GA2LEN), il forum europeo di dermatologia (EDF) e il World Allergy Organization (WAO) in Orticaria, l'utilizzo del Chronic Orticaria Quality of Life Questionnaire in una gestione di routine è la chiave per un migliore risultato del trattamento. Tradurre questo questionario in tailandese è essenziale nel nostro argomento di interesse per poterlo applicare efficacemente ai pazienti locali. Il questionario in versione thailandese incoraggerà opzioni terapeutiche migliorate e di impatto per i pazienti con orticaria cronica thailandese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Adattamento del questionario Cu-Q2oL alla versione tailandese utilizzando la traduzione avanti-indietro eseguita indipendentemente da due traduttori bilingue. La versione italiana originale viene tradotta in tailandese da due madrelingua tailandesi, quindi il team di studio rivede il questionario Cu-Q2oL in versione tailandese per la comprensibilità degli elementi e integra la prima versione di consenso che successivamente viene ritradotta in italiano da un madrelingua italiano. Il confronto tra la versione italiana arretrata del questionario Cu-Q2oL e l'originale Cu-Q2oL viene effettuato per scoprire se ci sono equivoci e traduzioni errate nella versione intermedia del questionario. Successivamente, la seconda versione di consenso sarà testata su 15 pazienti con orticaria cronica per rilevare eventuali punti di incomprensione basati sui commenti dei pazienti. Infine, questa versione tailandese del questionario CU-Q2oL verrà utilizzata per indagare la validità, l'affidabilità, l'interpretabilità e la minima differenza clinica importante.
  2. Per studiare la validità, l'affidabilità e l'interpretazione della versione tailandese del questionario sulla qualità della vita dell'orticaria cronica (CU-Q2oL), la gravità dei sintomi dell'orticaria cronica sarà valutata dai ricercatori e dai pazienti utilizzando il punteggio di attività dell'orticaria (UAS7), il DLQI e Questionario CU-Q2oL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono stati diagnosticati come orticaria cronica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Diagnosticato come orticaria cronica sulla base di "The EAACI/GA(2)LEN/EDF/WAO Guideline
  • Conosce la lingua tailandese e può completare il questionario da solo

Criteri di esclusione:

  • Avere altre malattie della pelle attive
  • Avere un problema psichiatrico
  • Non riescono a capire il questionario da soli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CU-Q2oL
  • Valutazione tramite l'Orticaria Activity Score (UAS7)
  • Compila il questionario DLQI e CU-Q2oL
Altro: CU-Q2oL

Ai pazienti verrà spiegato come compilare il modulo Urticaria Activity Score (UAS7) per valutare la gravità dei sintomi di orticaria cronica a casa.

Alla 2a visita, raccogliere la 1a valutazione UAS7. Valutazione della gravità dei sintomi dell'orticaria cronica. I pazienti compilano il 1° questionario DLQI e CU-Q2oL e ricevono il 2° modulo UAS7 e un appuntamento di due settimane per il follow-up.

Alla 3a visita, raccogliere la 2a valutazione UAS7. Valutazione della gravità dei sintomi dell'orticaria cronica. I pazienti compilano il 2° questionario DLQI e CU-Q2oL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità interculturale della versione tailandese CU-Q2oL
Lasso di tempo: 4 settimana
La validità interculturale è il grado in cui la performance degli item Thai CU-Q2oL può riflettere adeguatamente la performance degli item CU-Q2oL originali. L'analisi fattoriale esplorativa è stata utilizzata per determinare le scale con una corretta divisione degli elementi del Thai CU-Q2oL. È stata impiegata l'analisi delle componenti principali con rotazione varimax. Un autovalore ≥ 1 è stato scelto come criterio per mantenere i domini. Ogni elemento è stato classificato nel dominio durante il caricamento con un caricamento del dominio ≥ 0,5.
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio totale e dominio dei punteggi CU-Q2oL thailandesi dalla versione thailandese per indagare sull'affidabilità della versione thailandese CU-Q2oL
Lasso di tempo: linea di base

- Il questionario CU-Q2oL è un questionario HRQoL di 23 voci. Misura tre dimensioni (scale) della HRQoL: dominio I (sonno, tempo libero, concentrazione), dominio II (sintomi, limiti alimentari) e dominio III (stato mentale, aspetto, impatto sulle attività della vita) I punteggi del dominio I di CUQ2oL intervallo compreso tra 0 e 26. I punteggi del dominio II di CUQ2oL vanno da 0 a 39. I punteggi del dominio III di CUQ2oL vanno da 0 a 35.

Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 100 per la scala totale.

-I punteggi DLQI vanno da 0 a 30. Dominio I (tempo libero), Dominio II (sintomi e sentimenti) e Dominio III (attività quotidiane, lavoro, scuola e relazioni personali). Significato dei punteggi DLQI: 0-1 = nessun effetto, 2-5 = piccolo effetto, 6-10 = effetto moderato, 11-20 = effetto molto grande, 21-30 = effetto estremamente grande.

Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa sia per il CUQ2oL che per il DLQI.
linea di base
Variazione dei punteggi CU-Q2oL tailandesi rispetto al basale per i rispondenti e i non rispondenti
Lasso di tempo: basale e 2 settimane
- Indagare la più piccola riduzione del Thai CU-Q2oL che i pazienti hanno riconosciuto come un miglioramento significativo.
basale e 2 settimane
Area sotto la curva per i punteggi CUQ2oL thailandesi nel gruppo dei risponditori
Lasso di tempo: basale e 2 settimane

L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e l'area sotto la curva (AUC) sono accettabili come unità di misura per valutare la capacità di un questionario di modificare nel tempo la compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti che rappresenta reattività al cambiamento e minima differenza clinica importante (MCID).

L'AUC dell'analisi ROC di 1, 0,9, 0,8, 0,7 e 0,5 è stata considerata rispettivamente perfetta, eccellente, buona, discreta e non migliore del caso.
basale e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Uniuversity of Genua, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanokwalai Kulthanan, MD, Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Thai-version of CU-Q2oL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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